SpHincterotomie voor acute recidiverende pancreatitis (SHARP)
SpHincterotomie voor acute recidiverende pancreatitis (SHARP-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Heather Katcher
- Telefoonnummer: 503-494-4107
- E-mail: katcher@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory Cote, MD, MS
- Telefoonnummer: 503-494-5255
- E-mail: coteg@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd.
- >18 jaar
Twee of meer episodes van acute pancreatitis, waarbij elke episode voldoet aan twee van de volgende drie criteria:
- buikpijn consistent met acute pancreatitis (acuut begin van een aanhoudende, ernstige epigastrische pijn die vaak uitstraalt naar de rug)
- serumlipase-activiteit (of amylase-activiteit) die minstens driemaal hoger is dan de bovengrens van normaal
- kenmerkende bevindingen van acute pancreatitis op CECT, MRI of transabdominale echografie
- Ten minste één episode van acute pancreatitis binnen 24 maanden na inschrijving
- Pancreasdivisum bevestigd door eerdere MRCP die is beoordeeld door een buikradioloog op de wervingslocatie.
- Volgens de beoordeling van de arts is er geen zekere verklaring voor terugkerende acute pancreatitis.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om alle aspecten van het onderzoek volledig te begrijpen en eraan deel te nemen, inclusief het invullen van vragenlijsten en telefonische interviews, naar de mening van de klinische onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kleine papillatherapie (endoscopisch of chirurgisch)
- Verkalkte chronische pancreatitis, gedefinieerd als parenchymale of ductale verkalkingen geïdentificeerd op computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsscan die wordt beoordeeld door een deskundige radioloog op de wervingslocatie.
- Hoofdkanaalstrictuur van de alvleesklier*
- Aanwezigheid van een structurele etiologie voor acute pancreatitis, zoals afwijkende pancreatobiliaire unie, periampullaire massa of pancreasmassalaesie bij beeldvorming*
- Aanwezigheid van een lokale complicatie van acute pancreatitis waarvoor een pancreatogram nodig is
- Regelmatig gebruik van opioïde medicatie voor buikpijn gedurende de afgelopen drie maanden
- Medicatie als etiologie voor acute pancreatitis door beoordeling door een arts
- TWEAK-score ≥ 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: EUS + Sham
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar EUS + sham zullen onder sedatie een diagnostische endoscopische echografie (EUS) ondergaan.
De arts-onderzoeker zal geen enkele poging doen om een kleine papilla-canulatie te bewerkstelligen, maar zal de kleine papilla op foto vastleggen met behulp van een duodenoscoop.
Verdunde kleurstof wordt in de twaalfvingerige darm geïnjecteerd.
Een profylactische stent van de alvleeskliergang van klein kaliber wordt in het lumen van de twaalfvingerige darm geplaatst.
Deze manoeuvres worden uitgevoerd om het risico van ontmaskering te minimaliseren.
|
Endoscopische echografie
|
|
Experimenteel: EUS + ERCP met miES
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar EUS + ERCP met miES, ondergaan de procedure tegelijkertijd met endoscopische echografie (EUS), onder verdoving.
Indomethacine (100 mg) zal rectaal worden toegediend aan het begin van de ERCP-procedure bij patiënten zonder bekende allergie voor indomethacine.
De technieken die worden gebruikt voor het uitvoeren van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met miES (minor papilla endoscopische sfincterotomie) worden overgelaten aan het oordeel van de studie-endoscopist.
De omvang van de sfincterotomie wordt bepaald door de behandelend endoscopist.
Tenzij methyleenblauw (of vergelijkbaar chromo-endoscopiemiddel zoals indigokarmijn) al is gebruikt om kleine papilla-canulatie te vergemakkelijken, wordt verdunde kleurstof in de twaalfvingerige darm geïnjecteerd.
|
Endoscopische echografie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met kleine papilla endoscopische sfincterotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag het risico op latere acute pancreatitis-episodes met 33%
Tijdsspanne: Dit is een tijd-tot-gebeurtenis uitkomst die wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na de behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.
|
Om dit doel te testen, vergelijk de incidentie van acute pancreatitis > 30 dagen na behandelingstoewijzing als primaire uitkomstmaat, waarbij de volgende aanval van acute pancreatitis wordt gebruikt als een time-to-event uitkomst.
|
Dit is een tijd-tot-gebeurtenis uitkomst die wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na de behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie ratio van acute pancreatitis tussen behandelingsgroepen te vergelijken
Tijdsspanne: Incidentiepercentage wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.
|
Alle gerandomiseerde proefpersonen worden longitudinaal gevolgd tot het einde van de studie (minimale follow-up van zes maanden, maximale follow-up van 48 maanden), zelfs als acute pancreatitis optreedt tijdens de follow-up.
Een secundair voordeel van miES kan een vermindering van de frequentie van acute pancreatitis zijn, gedefinieerd als de incidentie (episodes/tijd voor en na randomisatie).
Aangezien de baseline-incidentie een waarschijnlijke voorspeller is van de incidentie na randomisatie, zullen de onderzoekers de incidentieratio's tussen de twee armen vergelijken, waarbij de persoons-tijd gelijk wordt gehouden tussen de voor-/na perioden.
|
Incidentiepercentage wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cote GA, Durkalski-Mauldin VL, Serrano J, Klintworth E, Williams AW, Cruz-Monserrate Z, Arain M, Buxbaum JL, Conwell DL, Fogel EL, Freeman ML, Gardner TB, van Geenen E, Groce JR, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Menon S, Moffatt DC, Papachristou GI, Ross A, Tarnasky PR, Wang AY, Wilcox CM, Hamilton F, Yadav D; SHARP Consortium. SpHincterotomy for Acute Recurrent Pancreatitis Randomized Trial: Rationale, Methodology, and Potential Implications. Pancreas. 2019 Sep;48(8):1061-1067. doi: 10.1097/MPA.0000000000001370.
- Cote GA, Durkalski-Mauldin V, Williams A, Nitchie H, Serrano J, Yadav D; SHARP Consortium. Design and execution of sham-controlled endoscopic trials in acute pancreatitis: Lessons learned from the SHARP trial. Pancreatology. 2023 Mar;23(2):187-191. doi: 10.1016/j.pan.2022.12.011. Epub 2022 Dec 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Alvleesklier divisie
- Pancreatitis
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Radiografie
- Cholangiografie
- Radiografie, buik
- Cholangiopancreatografie, endoscopische retrograde
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1922
- U01DK116743 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis
-
NCT03953937OnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitis
-
NCT07201246Nog niet aan het wervenNecrotiserende pancreatitis
-
NCT07253350WervingAcute necrotiserende pancreatitis
-
NCT00400842VoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitis
-
NCT00592280Beëindigd
-
NCT00621283BeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitis
-
NCT07308600Nog niet aan het wervenGeïnfecteerde pancreasnecrose | Acute necrotiserende pancreatitis
-
NCT02693093VoltooidChronische pancreatitis
-
NCT05352932Aanmelden op uitnodiging
-
NCT01146561BeëindigdChronische pancreatitis
Klinische onderzoeken op EUS
-
NCT06324032WervingSubepitheliale gastro-intestinale tumoren
-
NCT05142839WervingKwaadaardige galwegobstructie
-
NCT01522573OnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing
-
NCT01455311Beëindigd
-
NCT02979509VoltooidGastro-enterologie | Laesies
-
NCT05962723Nog niet aan het wervenAlvleesklier Cyste Vloeistof
-
NCT02773563VoltooidLaesie; Gastro-intestinaal | Lever-, gal-, pancreas- en gastro-intestinale aandoeningen, nrs
-
NCT04404101Werving
-
NCT02911974Voltooid
-
NCT07161856Nog niet aan het wervenObstructie van de maaguitlaat