Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij volwassenen met palmoplantaire pustulose (POPLAR)

2 september 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van ANB019 te evalueren bij proefpersonen met palmoplantaire pustulose

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid, en het farmacokinetisch (PK) profiel van meerdere doses imsidolimab (ANB019) bij volwassenen met palmoplantaire pustulose (PPP)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde diagnose van PPP
  • Ziekteduur van minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanwezig met actieve puisten op handpalmen en/of voetzolen bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere aanhoudende ontstekingsziekte die het vermogen van de onderzoeker verstoort om de respons van de proefpersoon op de therapie te evalueren
  • Geschiedenis van recidiverende of actieve/ernstige infectie
  • Voortdurend gebruik van psoriasis verboden medicatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo toegediend via subcutane injectie op dag 1, gevolgd door maandelijkse doses placebo via subcutane injectie op dag 29, 57 en 85.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: imsidolimab
Deelnemers krijgen 200 mg imsidolimab via subcutane injectie op dag 1, gevolgd door maandelijkse doses van 100 mg imsidolimab via subcutane injectie op dag 29, 57 en 85.
Biologisch: Imsidolimab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ANB019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) wordt gebruikt om de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun reactie op therapie te beoordelen. De kale huid van beide handpalmen en beide voetzolen wordt beoordeeld op erytheem, puisten en desquamatie (schilfering), elk op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Het aangetaste gebied van elke handpalm en voetzool wordt gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%). Scores voor de 3 kenmerken van PPP worden opgeteld en aangepast voor het aangetaste gebied, en de scores voor elke handpalm en zool worden opgeteld om de totale score te berekenen. De PPPASI-totaalscore varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot week 24

De klinische veiligheid werd geëvalueerd door melding van de incidentie van bijwerkingen tot week 24. TEAE's worden gedefinieerd als nieuwe gebeurtenissen die optraden tijdens of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of elk voorval dat erger wordt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige AE (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische ingreep om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.

De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld als licht (gemakkelijk verdragen, minimaal ongemak veroorzakend en geen belemmering voor dagelijkse activiteiten), matig (veroorzaakt voldoende ongemak en interfereert met normale dagelijkse activiteiten) of ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteiten).

De onderzoeker beoordeelde de relatie tussen de studiebehandeling en elke AE op basis van klinisch oordeel.
Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 50% reductie (verbetering) behaalde ten opzichte van baseline bij palmoplantaire pustulose psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) wordt gebruikt om de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun reactie op therapie te beoordelen. De kale huid van beide handpalmen en beide voetzolen wordt beoordeeld op erytheem, puisten en desquamatie (schilfering), elk op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Het aangetaste gebied van elke handpalm en voetzool wordt gescoord van 0 (0%) tot 6 (90-100%). Scores voor de 3 kenmerken van PPP worden opgeteld en aangepast voor het aangetaste gebied, en de scores voor elke handpalm en zool worden opgeteld om de totale score te berekenen. De PPPASI-totaalscore varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat een duidelijke of bijna schone Palmoplantaire Pustulosis Investigator's Global Assessment (PPPIGA)-score behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De onderzoeker beoordeelde de ernst van de ziekte van de deelnemers op de volgende 5-puntsschaal:

  • 0: Helder - Geen tekenen van palmoplantaire pustulose; er blijven geen schilfers of korsten of puisten achter;
  • 1: Bijna helder - Lichte schilfering en/of erytheem en/of lichte korstjes; zeer weinig (gele) en/of oude (bruine) puistjes;
  • 2: Mild - Schilfering en/of erytheem en/of korstjes; zichtbare nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes van beperkt aantal en omvang;
  • 3: Matig - Prominente schilfering en/of erytheem en/of korstvorming; prominente nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes die het grootste deel van het betrokken gebied bedekken;
  • 4: Ernstig - Ernstige schilfering en/of erytheem en/of korstvorming; talrijke nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes met/zonder grote samenvloeiing, die het hele gebied van ten minste 2 palmoplantaire locaties bedekken.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palmoplantaire pustulose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen