Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom van ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties (GeBVir)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom van ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties: een longitudinaal observatieonderzoek gedurende een periode van een jaar na transplantatie - het Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Het Geneva Blood Virome Project is een longitudinale observationele studie. Het hoofddoel is het beschrijven van de kinetiek van de plasmatische virale lading van een selectie van ten minste 21 DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties, gedurende een periode van één jaar na transplantatie. Secundaire doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de prevalentie van plasmadetectie en co-detectie van DNA- en RNA-virussen, 2) het beoordelen van de cumulatieve incidentie van plasmadetectie van DNA- en RNA-virussen. De populatie van de studie bestaat uit volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève, ingeschreven in een reeds bestaand monocentrisch cohort, en voor wie klinische monsters worden verzameld en opgeslagen op het moment en na de transplantatie. De onderzoekers zijn van plan om 120 patiënten op te nemen van wie de plasmamonsters vanaf maart 2017 zijn verzameld en om systematisch plasmamonsters te gebruiken die zijn verzameld op de dag van transplantatie en op verschillende tijdstippen na transplantatie om DNA- en RNA-virussen te screenen door middel van kwalitatieve en kwantitatieve real-time PCR en RT-. PCR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Geneva Blood Virome Project is een longitudinale observationele studie. Het hoofddoel is het beschrijven van de kinetiek van de plasmatische virale belasting van een selectie van ten minste 21 DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae en Flaviviridae) bij ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, gedurende een periode van een jaar na transplantatie. Deze DNA- en RNA-virussen kunnen verantwoordelijk zijn voor acute infecties, chronische infecties of reactivaties na transplantatie. Secundaire doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de prevalentie van DNA- en RNA-virusplasmadetectie en co-detectie op vooraf gespecificeerde tijdstippen, 2) het beoordelen van de cumulatieve incidentie van DNA- en RNA-virusplasmadetectie op vooraf gespecificeerde tijdstippen . De populatie van de studie bestaat uit volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en die zijn ingeschreven in een reeds bestaand monocentrisch cohort genaamd "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten" en waarvoor klinische monsters worden verzameld en bewaard op het moment en na transplantatie. De onderzoekers zijn van plan om 120 patiënten op te nemen van wie de plasmamonsters vanaf maart 2017 worden verzameld en om systematisch plasmamonsters te gebruiken die zijn verzameld op 5 vooraf gespecificeerde tijdstippen (de dag van transplantatie, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en één jaar na transplantatie). om kwalitatieve en kwantitatieve real-time r(RT)-PCR-assays uit te voeren voor de screening van DNA- en RNA-virussen. De definitieve analyse van de resultaten zou tegen eind 2020 klaar moeten zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en die zijn ingeschreven in een reeds bestaand monocentrisch cohort genaamd "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die sinds maart 2017 een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève
  • Inschrijving in het "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten"
  • Ondertekening van een geïnformeerd toestemmingsformulier vóór transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor het "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Allogene HSCT-ontvangers
Volwassen patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en die zijn ingeschreven in het "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten".
Diagnostische toets: Realtime PCR en RT-PCR voor DNA- en RNA-virussoorten
Kwalitatieve en kwantitatieve real-time PCR- en RT-PCR-assays zullen worden uitgevoerd op de plasmamonsters van ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties, verzameld op vijf specifieke tijdstippen gedurende een periode van een jaar na transplantatie (de dag van transplantatie (D0), 30 dagen (D30 ), 3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en één jaar (Y1) na transplantatie), voor de screening van een selectie van ten minste 21 DNA- en RNA-virussen (behorend tot de Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae en Flaviviridae families).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmatische virale belastingskinetiek van DNA- en RNA-virussen
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Meting van de plasmatische virale belasting van DNA- en RNA-virussen die behoren tot de families Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae en Flaviviridae, met realtime (RT-)PCR op plasmamonsters die op vooraf gespecificeerde tijdstippen zijn verzameld (de dag van transplantatie (D0), 30 dagen (D30), 3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en één jaar (Y1) na transplantatie) (uitgedrukt als vouwverhoging).
een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van plasmadetectie van DNA- en RNA-virussen
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Detectie van DNA- en RNA-virussen met behulp van real-time (RT-)PCR uitgevoerd op plasmamonsters die op vooraf gespecificeerde tijdstippen zijn verzameld
een jaar na transplantatie
Cumulatieve incidentie van plasmadetectie van DNA- en RNA-virussen
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Detectie van DNA- en RNA-virussen met behulp van real-time (RT-)PCR uitgevoerd op plasmamonsters die op vooraf gespecificeerde tijdstippen zijn verzameld
een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Geneva

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protocol 2017-01304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNA-virusinfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen