Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrij versneld herstel Totale knieartroplastiek

11 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Bewijzen dat een totale knieartroplastiek kan worden uitgevoerd met weinig of geen behoefte aan opioïden, door gebruik te maken van een combinatie van voorlichting aan de patiënt, geoptimaliseerde preoperatieve en postoperatieve pijn- en herstelprotocollen. Het doel is een opioïdvrije totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle studiepatiënten zullen een gestandaardiseerd protocol ontvangen

  • Alle chirurgische ingrepen uitgevoerd door een enkele chirurg met dezelfde implantaten, aanpak, preoperatieve en postoperatieve optimalisatie en vereenvoudigd pijnprotocol in een enkel ziekenhuis of operatiecentrum
  • Zal proberen het aantal anesthesiologen te minimaliseren om de variabiliteit in de zorg verder te beheersen

methoden:

  1. Pre-operatieve optimalisatie

    • Alle patiënten schrijven zich in voor een onderwijsprogramma
    • Alle patiënten hebben een geoptimaliseerde BMI, hemoglobine, albumine, glucoseregulatie-A1C en bloeddruk

  2. Totale gezamenlijke procedure

    • Tourniquet-vrije gecementeerde totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met een intra-articulaire blokkade

  3. Gegevensverzameling

    • Overzicht elektronisch medisch dossier
    • Preoperatieve beoordeling en postoperatieve beoordeling (post anesthesia care unit (PACU), fase II-voorafgaand aan ontslag
    • Bellen na ontslag
    • Vervolgonderzoek in het kantoor van de chirurg
    • Snelpad / KOOS JR onderzoeken

  4. Pijnbeheersingsregime

    • pre-op fysiotherapie onderwijs
    • multimodaal pijnregime na de operatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A Gedeeltelijke en totale knieartroplastiek Alleen unilateraal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operaties die in het ziekenhuis moeten worden uitgevoerd
  • Operaties worden uitgevoerd in het operatiecentrum
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Opruiming eerstelijnszorg voor patiënten met de diagnose hoge bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • Ziektetoestanden, uit te sluiten patiëntcondities:

Schizofrenie Bipolaire ziekte Dementie

  • Bekende allergieën voor lokale anesthetica
  • Eerdere brandwond aan aangedane extremiteit
  • BMI > 40
  • Niet-geoptimaliseerde bloedarmoede
  • Albumine minder dan 3,5
  • A1C > 8.0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met totale knievervanging uitgevoerd zonder opioïden tot 12 weken postoperatief
Tijdsspanne: 12 weken
Gebruikmakend van een combinatie van patiëntenvoorlichting, geoptimaliseerde preoperatieve en postoperatieve pijnprotocollen en geoptimaliseerde herstelprotocollen
12 weken
Aantal patiënten met totale knieartroplastiek uitgevoerd met opiaatmedicijnen tot 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
Het totale aantal opioïdtabletten dat de patiënt heeft ingenomen na een totale knieprothese tot en met 12 weken na de operatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in de pijn van de patiënt na een operatie op verschillende tijdsintervallen wanneer de patiënt in rust is en actief is
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1,2,3, postoperatieve dag 10-14, 3 weken na de operatie, 6 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
Het pijnniveau wordt gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn waarbij gebruik wordt gemaakt van minimaal nummer 0 tot maximaal nummer 10 (0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn). Hoe hoger het gerapporteerde aantal, hoe erger de pijn/uitkomst. Dit zal worden gebruikt om het pijnniveau van de patiënt met betrekking tot het gebruik en herstel van opioïden te beoordelen.
postoperatieve dagen 1,2,3, postoperatieve dag 10-14, 3 weken na de operatie, 6 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
Knieblessure en artrose uitkomstscore korte vorm (KOOS JR)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief); 6 weken na de operatie; 12 weken na de operatie
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) is een onderzoek dat een beoordeling en vragenlijst is die de gewrichtspijn, stijfheid en functie van een patiënt in het dagelijks leven beoordeelt. Patiënten beantwoorden vragen over gewrichtsstijfheid, pijn en dagelijkse activiteiten met behulp van de volgende scorewaarden: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem. De waarden voor alle vragen worden opgeteld om een ​​ruwe score te krijgen die varieert van minimaal 0 tot maximaal 28. Deze ruwe score wordt geconverteerd naar een intervalscore met behulp van een meegeleverde tabel. De intervalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 100 waarbij 0 = totale kniebeperking en 100 = perfecte kniegezondheid. Hoe hoger de score op de schaal van 0 tot 100, hoe beter de uitkomst.
Basislijn (preoperatief); 6 weken na de operatie; 12 weken na de operatie
Aantal deelnemers dat educatief hulpmiddel Swift Path gebruikt als poliklinische patiënt voor totale gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: 6 weken
Swift Path is een educatief hulpmiddel (dagboek) voor patiënten die een totale gewrichtsvervanging ondergaan, dat patiënten volgen vanaf de eerste boeking van de operatie tot en met hun herstel. Het begeleidt patiënten door mogelijke risico's van gewrichtschirurgie, door een multimodaal pijnmanagementprotocol voor pijnpreventie en door herstel.
6 weken
Aantal patiënten dat zich aan het trainingsprotocol hield na een totale knieartroplastiek - dagen 10-14 na de operatie
Tijdsspanne: Postop Days10-14
Oefenprotocol voor patiënten na een totale knievervanging waarbij de patiënt elk uur een reeks oefeningen uitvoert om bloedstolsels te helpen voorkomen en de juiste bewegingsdoelen te bereiken.
Postop Days10-14
Aantal patiënten dat zich aan het trainingsprotocol hield na een totale knieartroplastiek - Postop week 3
Tijdsspanne: postoperatieve 3 weken
Oefenprotocol voor patiënten na een totale knievervanging waarbij de patiënt elk uur een reeks oefeningen uitvoert om bloedstolsels te helpen voorkomen en de juiste bewegingsdoelen te bereiken.
postoperatieve 3 weken
Aantal patiënten dat zich aan het trainingsprotocol hield na een totale knieartroplastiek - week 6 na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 6 weken
Oefenprotocol voor patiënten na een totale knievervanging waarbij de patiënt elk uur een reeks oefeningen uitvoert om bloedstolsels te helpen voorkomen en de juiste bewegingsdoelen te bereiken.
Postoperatief 6 weken
Aantal patiënten dat zich aan het trainingsprotocol hield na een totale knieartroplastiek - na week 12
Tijdsspanne: Postoperatief 12 weken
Oefenprotocol voor patiënten na een totale knievervanging waarbij de patiënt elk uur een reeks oefeningen uitvoert om bloedstolsels te helpen voorkomen en de juiste bewegingsdoelen te bereiken.
Postoperatief 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Halyard Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • qllS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arthropathie van het kniegewricht

Klinische onderzoeken op opioïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen