Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar strategie voor refractaire Henoch-Schönlein Purpura

18 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
IgA-vasculitis komt relatief vaak voor bij kinderen, vooral in Aziatische landen. Abdominale manifestatie kan ernstig zijn, inclusief bloeding, pancreatitis, blindedarmontsteking en darminvaginatie. Vertraagde diagnose kan fataal zijn en ernstige complicaties veroorzaken. Tegenwoordig zijn er geen richtlijnen voor mensen met ernstige abdominale manifestaties in China. De meest gebruikte behandeling is echter steroïden. Voor die ernstige vormen zijn methylprednisolonpuls, IVIG, immunosuppressiva en bloedzuivering. Gezien het feit dat verschillende strategieën leiden tot verschillende eindes die variëren in kosten, bijwerkingen en klinische resultaten in verschillende medische centra, is het noodzakelijk om een ​​bruikbare en haalbare strategie te ontwikkelen. Deze klinische proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie in meerdere centra. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zullen worden geworven in drie kindergeneeskundige centra in Shanghai en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: MP-groep en IVIG-groep. Kosteneffect en klinische resultaten zullen worden geëvalueerd. Bloedzuivering zal worden geëvalueerd als een remedie wanneer MP en IVIG niet genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contact:
          • Wei Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. beide geslachten
  2. leeftijd tussen 2-16 jaar oud
  3. IgA-vasculitis met gastro-intestinale betrokkenheid
  4. ziekteverloop korter dan 2 maanden
  5. ongevoelig voor gewone dosering van prednisolon (minder dan 2 mg/kg/dag)

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met ernstige sepsis
  2. patiënten met een infectie van het centrale zenuwstelsel,
  3. patiënten met een ernstige longontsteking
  4. patiënten met een chronische infectie (zoals EBV, CMV, tuberculose)
  5. patiënten gecompliceerd door CKD die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  6. patiënten die lijden aan ernstige complicaties van het centrale zenuwstelsel zoals intracraniale bloeding of neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Methylprednisolongroep
In deze groep krijgen patiënten methylprednisolonpuls (15-30 mg/kg/d) en worden ze voortgezet met oraal prednisolon (2 mg/kg/d).
Geneesmiddel: Methylprednisolon
1. methylprednisolonpuls (15-30 mg / kg / d) gedurende 3 dagen met voortgezette orale prednisolon (2 mg / kg / d) 2. als de patiënten op de derde dag na de interventie nog steeds buikpijn klagen en abdominale gevoeligheid voelen, zouden patiënten IVIG (2g/kg/d) als verandering gegeven
Geneesmiddel: andere basale ondersteunende behandeling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. De maximale dosis is minder dan 40 mg per dag
  2. Heparinecalcium met laag molecuulgewicht 50 IE/kg.d
Actieve vergelijker: IVIG-groep
In deze groep krijgen patiënten IVIG (2 g/kg) en tegelijkertijd oraal prednisolon (2 mg/kg/dag).
Geneesmiddel: andere basale ondersteunende behandeling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. De maximale dosis is minder dan 40 mg per dag
  2. Heparinecalcium met laag molecuulgewicht 50 IE/kg.d
Geneesmiddel: IVIG
1. IVIG 2 g/kg en oraal prednisolon 2 mg/kg/d 2. als de patiënten op de derde dag na de interventie nog steeds klagen over buikpijn en gevoelige buik voelen, krijgen patiënten methylprednisolonpuls (15-30 mg/kg/d) voor 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende verlichting van buikpijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
geen buikpijnklacht en geen abdominale tederheid
3 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende verlichting van buikpijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
3 dagen na de behandeling is het mogelijk dat een deel van de patiënten de eerste toegewezen interventie niet doorstaat en de alternatieve interventie moet accepteren en buikpijnklachten en gevoeligheid van de buik worden 7 dagen na de behandeling gecontroleerd
7 dagen na de behandeling
andere behandeling in plaats van toegewezen interventie
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
andere behandelingen zoals bloedzuivering, de tweede methylprednisolon-puls en immunosuppressivum zullen worden gedocumenteerd als de twee interventies allemaal hebben gefaald
4 weken na de behandeling
draaglijk voedseltype
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
wat voor soort voedsel kan tolerant zijn (0 vloeibaar, 1 halfvloeibaar, 2 vast)
2 weken na de behandeling
het aantal dagen vasten
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag
het aantal dagen vasten wordt geteld op het moment van ontslag
Op het moment van ontslag
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
Bijwerkingen geassocieerd met methylprednisolon en IVIG zullen worden geregistreerd
3 dagen na de behandeling
hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
systolische of diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 95% voor de leeftijd, het geslacht en de lengte van de patiënt wordt geacht 1. hypertensie te hebben, anders 0. De bloeddruk wordt gemeten met een kwikbloeddrukmeter.
7 dagen na de behandeling
infectie
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
verschillende infectietypes moeten worden gespecificeerd
4 weken na de behandeling
oculaire hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
1.oculaire hypertensie 0. geen oculaire hypertensie. Oculaire hypertensie wordt gedefinieerd als de intraoculaire druk van een van beide ogen groter is dan of gelijk is aan 21 mmHg
7 dagen na de behandeling
steroïde-gerelateerde diabetes
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
1. met aan steroïden gerelateerde diabetes 0. geen aan steroïden gerelateerde diabetes . Steroïdgerelateerde diabetes wordt gedefinieerd als een willekeurige bloedsuikerspiegel die hoger is dan 11,1 mmol/l
3 dagen na de behandeling
kosten van behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
kosten van de behandeling worden verkregen uit de lijst met ontslagvergoedingen
4 weken na de behandeling
Het aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op het moment van ontslag
Het aantal dagen in het ziekenhuis wordt geteld op het moment van ontslag
op het moment van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • chfuHSP 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch-Schönlein Purpura

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen