Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Durvalumab als consolidatietherapie bij niet-kleincellige longkankerpatiënten (PACIFIC-5)

12 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Durvalumab als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC, bij wie geen progressie is opgetreden na definitieve, op platina gebaseerde chemoradiatietherapie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab worden beoordeeld in vergelijking met placebo, als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele, niet-kleincellige longkanker (stadium III). , die geen vooruitgang hebben geboekt na definitieve, op platina gebaseerde, chemoradiatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 400 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om een ​​behandeling met durvalumab of placebotherapie te krijgen. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van behandeling met durvalumab in vergelijking met placebo in termen van PFS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
407

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changchun, China, 510000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippijnen, 2600
        • Research Site
      • Cagayan de Oro, Filippijnen, 9000
        • Research Site
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1502
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indië, 560076
        • Research Site
      • Karamsad, Indië, 388325
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422005
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 390007
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 11810
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rusland
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Rusland, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630055
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Samara, Rusland, 443031
        • Research Site
      • Saransk, Rusland, 430005
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar
  2. Gedocumenteerde NSCLC en aanwezig met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) ziekte;
  3. Ontvangst van gelijktijdige of sequentiële chemoradiatietherapie,
  4. Geen progressie na definitieve, op platina gebaseerde, gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie
  5. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) PS van 0 of 1;
  6. Geen eerdere blootstelling aan anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie vereist
  8. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  9. De PD-L1-status van de tumor, met de Ventana SP263 PD-L1 IHC-assay bepaald door een referentielaboratorium, moet bekend zijn voorafgaand aan randomisatie.
  10. De vereisten voor tumormonsters zijn als volgt: Levering van een tumorweefselmonster (nieuw verkregen monster <=3 maanden oud heeft de voorkeur, maar een gearchiveerd monster <=6 maanden oud is acceptabel) in een hoeveelheid die voldoende is om analyse mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie, of een andere primaire maligniteit, of actieve primaire immunodeficiëntie.
  2. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de onderzoeksvereiste zou beperken, het risico op het optreden van AE's aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  4. Actieve infectie waaronder tuberculose hepatitis B hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (positieve humaan immunodeficiëntievirus [HIV] 1/2 antilichamen).
  5. Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie, sarcomatoïde variant
  6. Elke onopgeloste toxiciteit National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥2 van de eerdere chemoradiatietherapie.
  7. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
  8. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Durvalumab-therapie
Durvalumab (PD-L1 monoklonaal antilichaam) 1500 mg elke 4 weken [q4w] intraveneus [iv] tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg elke 4 weken [q4w] intraveneus [iv] tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie.
Andere namen:
  • MEDI4736
Placebo-vergelijker: Placebo-therapie
Placebo (bijpassende placebo voor infusie elke 4 weken iv tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie)
Ander: Placebo
Overeenkomende placebo voor infusie elke 4 weken iv tot klinische progressie/verslechtering of bevestigde radiologische progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) (gemodificeerde intent-to-treat [mitt] set)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
De PFS per responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1. (RECIST 1.1) met behulp van blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer trok zich terug uit de therapie of ontving voorafgaand aan progressie een andere anti-kankertherapie. De PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies (TLS) en een absolute toename van> = 5 millimeter (mm), waarbij de kleinste som van diameters sinds de behandeling begonnen als de behandeling begon met de basis van de basis van diameters. Mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
Het besturingssysteem werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere anti-kankertherapie ontving. Mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
Progression-Free Survival (PFS) (intent-to-treat [ITT] set)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
De PFS per RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve PD of overlijden (door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit therapie of een andere anti-kanker ontving of een andere anti-kanker ontving Therapie voorafgaand aan progressie. De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies en een absolute toename van> = 5 mm, waarbij de kleinste som van diameters als de behandeling begonnen met de basislijnsom van diameters. Mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
Percentage deelnemers in leven na 24 maanden (OS24)
Tijdsspanne: Maand 24
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit gerandomiseerde therapie of een andere anti-kankertherapie ontving. De OS24 werd gedefinieerd als de schatting van Kaplan-Meier van OS op 24 maanden na randomisatie.
Maand 24
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
De ORR per recist 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 1 bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van alle deelnemers aan de subset van de analysepopulatie, inclusief alleen die deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang per BICR. De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle TL's sinds de basislijn. Alle pathologische lymfeklieren geselecteerd als TLS moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. De PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van TLS, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie als referentie zolang criteria voor PD wordt voldaan, niet.
Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
De DOR Per Recist 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde reactie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden in afwezigheid van PD. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies en een absolute toename van> = 5 mm, waarbij de kleinste som van diameters als de behandeling begonnen met de basislijnsom van diameters. De DOR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
Percentage van deelnemers die levend en progressievrij na 12 en 18 maanden (PFS12 en PFS18)
Tijdsspanne: Maanden 12 en 18
De PFS per RECIST 1.1 met behulp van BICR-beoordelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve PD of overlijden (door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit therapie of een andere anti-kanker ontving of een andere anti-kanker ontving Therapie voorafgaand aan progressie. De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies en een absolute toename van> = 5 mm, waarbij de kleinste som van diameters als de behandeling begonnen met de basislijnsom van diameters. De PFS12 en PFS18 werden gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van PFS per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker na respectievelijk 12 en 18 maanden en beide werden verkregen met behulp van het algoritme voor de Recist 1.1-site-onderzoeker tumorgegevens.
Maanden 12 en 18
Tijd van randomisatie naar tweede progressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressie -gebeurtenis na eerste daaropvolgende therapie of overlijden. De datum van de tweede progressie werd geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk en had een van de objectieve radiologische beeldvorming, symptomatische progressie of overlijden kunnen betrekken. Mediane tijd tot PFS2 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
Tijd tot dood of verre metastasen (TTDM)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
TTDM volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastase op afstand of overlijden in afwezigheid van metastase op afstand. Metastase op afstand werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie die buiten het stralingsveld was volgens RECIST 1.1. Mediane TTDM werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorscans uitgevoerd bij screening, om de 8 weken ± 1 week tot 48 weken, en vervolgens om de 12 weken ± 1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot de DCO-datum 23-Jun-2024 (een maximum van ongeveer 2035 dagen)
Serumconcentratie van durvalumab
Tijdsspanne: Einde infusie op cyclus 1 dag 1, pre-infusie op cycli 2 en 4 dag 1 en maand 3 follow-up (elke cyclus = 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om de concentratie van durvalumab te bepalen.
Einde infusie op cyclus 1 dag 1, pre-infusie op cycli 2 en 4 dag 1 en maand 3 follow-up (elke cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) respons op durvalumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om de aanwezigheid van ADAS en ada-neutraliserende antilichamen (NAB) voor durvalumab te bepalen met behulp van gevalideerde testen. ADA-prevalentie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een positief ADA-resultaat op elk moment, baseline of post-baseline. ADA-incidentie werd gedefinieerd als ofwel door behandeling geïnduceerd (alleen post-baseline ADA-positief) of behandelingsboote ADA (baseline positieve ada-titer die werd verhoogd tot> = 4-voudig tijdens de studieperiode). Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-positief alleen post-baseline en niet gedetecteerd bij aanvang. Aanhoudend positief werd gedefinieerd als met ten minste 2 ADA-positieve beoordelingen na de baseline met ten minste 16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling, of ADA-positief bij de laatste beoordeling na de baseline. Tijdelijk positief werd gedefinieerd als ten minste 1 ADA Positive Assessment na de baseline zonder de voorwaarden voor aanhoudend positief te voldoen.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
Verandering van de basislijn in patiëntgerapporteerde symptomen zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijsten van kankerkwaliteit van leven (EORTC QLQ) in week 132
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 132
Patiënt gerapporteerde resultaten voor 5 ziektegerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-CORE 30 (C30) items vragenlijst (vermoeidheid, eetlustverlies) en EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) (dyspnoea, hoest en pijn in de borst). Een uitkomst Variabele bestaande uit een score van 0 tot 100 werd afgeleid voor elk van de symptoomschalen/symptoomitems, functionele schalen en wereldwijde schaal van de gezondheidsstatus met hogere scores op de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteitsstatus en werkschalen die een betere gezondheidstoestand/functie vertegenwoordigen, maar hoger Scores op symptoomschalen/items die een grotere ernst van symptomen vertegenwoordigen. Een verbetering van de symptomen werd aangegeven door een negatieve verandering in score ten opzichte van de basislijn. Een positieve verandering in score ten opzichte van de basislijn gaf een verslechtering van de symptomen aan. Een minimale klinisch betekenisvolle verandering werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van de basislijn van> = 10. Verandering van de basislijn in C30: Globale gezondheidsstatus/QOL, fysiek functioneren, vermoeidheid, eetlustverlies en LC13: dyspnoea, hoest en pijn in de borst worden gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) en week 132
Aantal deelnemers met een positief geprogrammeerde Death Ligand 1 (PD-L1) -status op basis van de totale overleving, progressievrije overleving en objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor klinische biomarker -testen en een tumormonster zal worden verzameld volgens de eisen van het tumormonster. Het monster zal worden geëvalueerd door immunohistochemie om de expressie van tumorspecifieke antigenen en immuunmarkers te bepalen. De PD-L1 is een biomarker en gegevens voor het aantal deelnemers met zijn positieve status zullen worden gepresenteerd.
Tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong Lung Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D933YC00001
  • 2018-002294-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen