Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van teledermatologie bij de behandeling van patiënten met ernstige acne op isotretinoïne

4 april 2023 bijgewerkt door: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Het gebruik van teledermatologie bij de behandeling van patiënten met ernstige acne op isotretinoïne: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de werkzaamheid en rol van teledermatologiebezoeken te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige acne die beginnen met isotretinoïne. Mannen en vrouwen van 16 jaar of ouder worden gerandomiseerd naar ofwel de controlearm (maandelijkse kantoorbezoeken tijdens behandelingsweken 8-20) of behandelingsarm (teledermatologiebezoeken tijdens behandelingsweken 8-20). Het primaire resultaat is de verandering in het totale aantal inflammatoire laesies. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de ernst van acne op basis van de Leeds-schaal, patiënttevredenheid, ernst van acne zoals waargenomen door de patiënt, kosten en verloren tijd voor patiënten en families, behoefte aan tussentijdse en onverwachte dringende afspraken, nadelige medicatie-effecten. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm geen statistisch significant verschil zullen hebben in het totale aantal inflammatoire laesies of de ernst van acne dan de controlearm. De onderzoekers veronderstellen ook dat bijwerkingen in beide groepen gelijk zullen zijn en dat de behandelingsarm minder kosten zal rapporteren in verband met bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De rol van telegeneeskunde in de dermatologie wordt steeds groter. Momenteel is aangetoond dat teledermatologie voordelig is bij ziekteprocessen waarvoor frequente follow-upbezoeken aan het kantoor nodig zijn, zoals psoriasis. In 2010 hebben Watkins et al. toonden aan dat teledermatologie effectief was bij de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matige acne en toonde twijfelachtige klinische resultaten als traditionele kantoorbezoeken, samen met twijfelachtige tevredenheidsscores voor patiënten en zorgverleners. Meer recent hebben Fruhauf et al. voerde een kleine studie uit waarbij patiënten met ernstige acne op isotretinoïne werden onderzocht en vond vergelijkbare resultaten in termen van veiligheid en werkzaamheid. Patiënten met ernstige acne die met isotretinoïne worden behandeld, zijn momenteel gepland voor maandelijkse kantoorbezoeken in de dermatologiekliniek gedurende ten minste zes opeenvolgende maanden, gedurende welke tijd de ernst van hun acne wordt beoordeeld door een dermatoloog en de dosis dienovereenkomstig wordt aangepast. Patiënten zijn ook verplicht om maandelijks laboratoriumonderzoek te ondergaan direct voor, tijdens of na hun bezoek, en dit moet door de verstrekker worden beoordeeld voordat het recept wordt verlengd volgens de iPledge-richtlijnen. Gezien het feit dat dit medicijn doorgaans wordt voorgeschreven aan tieners of jongvolwassenen, vormt de hoge frequentie van kantoorbezoeken een aanzienlijke belasting voor zowel patiënten als hun families en leidt het tot onnodige tijdverzuim op het werk of op school.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose van ernstige acne hebben door een dermatoloog met een plan om de behandeling met isotretinoïne te starten
  • Patiënten moeten eerst zijn ingeschreven in iPledge voordat ze in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met baseline leverdisfunctie of hypertriglyceridemie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie, zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten
  • Patiënten zonder toegang tot internet of een camera (ook draagbare camera en/of smartphone) thuis
  • Patiënten die zwanger zijn - absolute contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten in de behandelingsarm zullen in week 0-4 maandelijks op kantoor komen en daarna maandelijks op teledermatologie in week 8-20 met een laatste kantoorbezoek in week 24. Gestandaardiseerde basislijnfoto's, waaronder 3 gezichtsopnamen (voor, links en rechts) en 2 rompopnamen van de borst en rug (indien aangetast) zullen in behandelingsweek 0 en 24 voor alle patiënten op kantoor worden gemaakt. Alle patiënten moeten foto's maken voor een witte muur om verblinding te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Teledermatologische bezoeken
Patiënten in de behandelingsarm zullen door het onderzoekspersoneel worden geleerd hoe ze de gestandaardiseerde foto's van zichzelf moeten maken in behandelingsweek 4 (voorafgaand aan de start van teledermatologiebezoeken). Voor patiënten in de behandelingsarm zullen de teledermatologiebezoeken worden beheerd door het onderzoekspersoneel. Een maandelijks teledermatologiebezoek bestaat uit het verzenden van gezichts- en romp- (indien aangetast) klinische beelden naar het onderzoekspersoneel met behulp van de Patient Gateway. Zodra dit is voltooid, hebben de patiënt en een lid van het onderzoekspersoneel een geplande telefonische afspraak waarin de zorgverlener zal screenen op eventuele bijwerkingen en advies zal geven zoals uiteengezet in de iPledge-richtlijnen. De patiënt zal ook worden gevraagd om mondeling een maandelijks onderzoek in te vullen waarin de ernst van de acne, de kwaliteit van leven, de aan de afspraak toe te schrijven kosten, de gemiste tijd van school/werk en de tevredenheid over de behandeling worden beoordeeld. Alle foto's worden in LMR/EPIC geüpload in het medisch dossier van de patiënt.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Bij patiënten in de controle-arm worden bij elk maandelijks bezoek dezelfde reeks foto's gemaakt. Deze patiënten moeten ook maandelijks een enquête invullen om de ernst van de acne, de kwaliteit van leven, de kosten van het bijwonen van een afspraak, de gemiste tijd van school/werk, de tevredenheid met de behandeling te beoordelen (alleen te beoordelen door het onderzoekspersoneel) en zullen worden gescreend op bijwerkingen. evenementen door hun provider. Elke patiënt krijgt advies over isotretinoïne en anticonceptie (indien van toepassing) door zijn leverancier om te voldoen aan de iPledge-vereisten. Alle foto's worden geüpload naar het medisch dossier van de patiënt. De arts zal na elk bezoek een voortgangsnotitie moeten documenteren in het elektronisch medisch dossier volgens het standaard ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het tellen van laesies omvat het tellen van het aantal inflammatoire laesies op het gezicht, de borst of de rug. Dit sluit comedonale acne uit.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van acne
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Leeds-schaal zal worden gebruikt om de acne van patiënten te beoordelen, die de mate van ontsteking, het bereik en de grootte van ontstoken laesies en het bijbehorende erytheem onderzoekt. De Leeds-techniek is een telsysteem voor gedetailleerd werk in therapeutische onderzoeken. Een schaal van 0 (geen acne) tot 10 (meest ernstige) wordt gebruikt voor het beoordelen.
Tot 24 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Dit wordt beoordeeld door de patiënt een enquête te laten invullen over hoeveel tijd hij heeft gemist en welke kosten hij mogelijk heeft gemaakt om naar de afspraak te gaan. Er zullen ook vragen worden gesteld over hoe zij vinden dat hun acne hun leven heeft beïnvloed.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018P001749

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Teledermatologische bezoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen