Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om insuline 287 eenmaal per week te vergelijken met insuline glargine (100 eenheden/ml) eenmaal per dag bij mensen met diabetes type 2.

5 maart 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een onderzoeksstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week NNC0148-0287 C (insuline 287) vergeleken wordt met eenmaal daagse insuline glargine, beide in combinatie met metformine, met of zonder DPP-4-remmers, bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2

In het onderzoek worden 2 medicijnen voor mensen met diabetes type 2 vergeleken: insuline 287 (een nieuw medicijn) en insuline glargine (een medicijn dat artsen al kunnen voorschrijven). De onderzoeksartsen zullen insuline 287 testen om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met insuline glargine. De studie zal ook testen of insuline 287 veilig is. De deelnemers aan de studie krijgen insuline 287 of insuline glargine (100 eenheden/ml) - welke behandeling de deelnemers krijgen wordt door toeval bepaald. De deelnemers moeten zichzelf elke dag rond dezelfde tijd injecteren. Een keer per week moet de deelnemer op dezelfde dag van de week 1 extra injectie nemen. De deelnemers krijgen 16 kliniekbezoeken en 14 telefoontjes met de onderzoeksarts. Tijdens het onderzoek zullen de artsen u vragen om: 1) dagelijks uw bloedsuiker te meten met een bloedglucosemeter door middel van een vingerprik, 2) dagelijks andere gegevens op te schrijven in een papieren dagboek en dit terug te bezorgen aan uw arts, 3) een medisch hulpmiddel om gedurende 2 weken 5 keer tijdens het onderzoek continu uw bloedsuiker te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
247

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Koper, Slovenië, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenië, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slowakije, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechië, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tsjechië, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tsjechië, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • HbA1c van 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (beide inclusief) beoordeeld door centraal laboratorium
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) gedurende 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van een van de volgende antidiabeticum(en) of combinatieregime(s): Alle metformineformuleringen groter dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis (zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) OF Elke formulering van metformine groter dan of gelijk aan 1500 mg of de maximaal getolereerde of effectieve dosis (zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) met Dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP4i) (meer dan of gelijk aan de helft van het maximum goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis (zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt)
  • Insuline naïef. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke episode van diabetische ketoacidose in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening en tussen screening en randomisatie
  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of TIA binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening en tussen screening en randomisatie
  • Momenteel geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden)
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een farmacologisch pupilverwijd fundusonderzoek uitgevoerd door een oogarts of een andere voldoende gekwalificeerde zorgverlener in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Insuline 287
Deelnemers krijgen eenmaal per week insuline 287 en eenmaal daags placebo in combinatie met metformine met of zonder dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP4i) gedurende een behandelingsperiode van 26 weken.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Insuline 287 eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met een startdosis van 70 eenheden. Dosisaanpassing werd gedaan voor de individuele patiënt op basis van de drie zelf gemeten plasmaglucosewaarden vóór het ontbijt gemeten op twee dagen voorafgaand aan titratie en op de dag van het contact. De aanpassing van de insulinedosis moet gericht zijn op het bereiken van een SMPG van 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL)
Andere namen:
  • Insuline 287
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt beschouwd als een niet-onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersoon zal metformine voortzetten met een stabiele pre-trial dosis.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4-remmers
Dipeptidylpeptidase-4-remmers worden beschouwd als niet-onderzoeksgeneesmiddelen. De proefpersoon zal de dipeptidylpeptidase-4-remmer voortzetten met een stabiele pre-trial dosis.
Geneesmiddel: Placebo (insuline glargine)
Deelnemers ontvangen eenmaal daags s.c. injecties met een placebo equivalent aan insuline glargine.
Actieve vergelijker: Insuline glargine
De deelnemers krijgen eenmaal daags insuline glargine en eenmaal per week placebo in combinatie met metformine met of zonder DPP4i gedurende een behandelingsperiode van 26 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt beschouwd als een niet-onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersoon zal metformine voortzetten met een stabiele pre-trial dosis.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4-remmers
Dipeptidylpeptidase-4-remmers worden beschouwd als niet-onderzoeksgeneesmiddelen. De proefpersoon zal de dipeptidylpeptidase-4-remmer voortzetten met een stabiele pre-trial dosis.
Geneesmiddel: Placebo (insuline 287)
Deelnemers ontvangen eenmaal per week s.c. injecties van placebo gelijk aan insuline 287.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Insuline glargine (100 E/ml) eenmaal daags s.c. injecties met een startdosis van 10 eenheden. De dosis wordt voor de individuele patiënt aangepast op basis van de drie zelf gemeten plasmaglucosewaarden vóór het ontbijt, gemeten op twee dagen voorafgaand aan de titratie en op de dag van het contact. De aanpassing van de insulinedosis moet gericht zijn op het bereiken van een SMPG van 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) [procentpunt (%-punt)]
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Verandering in HbA1c [millimolen/mol (mmol/mol)]
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
9-punts profiel (individuele SMPG-waarden)
Tijdsspanne: Week 26 (Bezoek 28)
Deelnemers maten hun plasmaglucose (PG)-waarden met behulp van bloedglucosemeters (als plasma-equivalente waarden van capillaire volbloedglucose) op 9 tijdstippen (vóór het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, vóór de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch). , voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapen gaan, om 4 uur 's ochtends, voor het ontbijt de volgende dag). 9-punts SMPG-waarden na 26 weken worden weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
Week 26 (Bezoek 28)
Verandering in het gemiddelde van het 9-punts profiel, gedefinieerd als het gebied onder het profiel gedeeld door de meettijd
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Deelnemers maten hun PG-waarden met behulp van bloedglucosemeters op 9 tijdstippen (vóór het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 04.00 uur, voor het ontbijt de volgende dag). Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Fluctuaties van het 9-punts profiel (gedefinieerd als de geïntegreerde absolute afstand vanaf de gemiddelde profielwaarde gedeeld door de meettijd).
Tijdsspanne: Week 26 (Bezoek 28)
Deelnemers maten hun plasmaglucosewaarden (PG) met behulp van bloedglucosemeters op 9 tijdstippen (vóór het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten). , voor het slapengaan, om 4 uur 's ochtends, voor het ontbijt de volgende dag). De gepresenteerde fluctuatie in het 9-punts SMPG-profiel is de geïntegreerde absolute afstand van de gemiddelde profielwaarde gedeeld door de meettijd en wordt berekend met behulp van de trapeziummethode. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
Week 26 (Bezoek 28)
Vasten C-peptide
Tijdsspanne: In week 26 (bezoek 28)
Nuchter C-peptide in week 26 wordt gepresenteerd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
In week 26 (bezoek 28)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van on-treatment zonder aanvullende behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor eenmaal daagse insuline en + 6 weken voor eenmaal per week insuline, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Wekelijkse dosis insuline 287 en wekelijkse dosis insuline glargine
Tijdsspanne: week 25 (Bezoek 27) en 26 (Bezoek 28)
De wekelijkse dosis insuline 287 en de wekelijkse dosis glargine in week 25 en week 26 worden weergegeven. laatste bezoek, of de laatste datum van het proefproduct + 5 weken voor insuline eenmaal daags en + 6 weken voor insuline eenmaal per week, of start van een andere diabetesbehandeling dan proefproducten en metformine +/- DPP4i, of verhoging van de dosis metformine of DPP4i.
week 25 (Bezoek 27) en 26 (Bezoek 28)
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt of gebruikt, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of gebruik. Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een aanvangsdatum (of toename in ernst) tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling. Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de gegevens van de behandelingsperiode, beginnend op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigend bij het vervolgbezoek, of de laatste datum van het proefmiddel + 5 weken voor insuline eenmaal daags en + 6 weken. weken voor eenmaal per week insuline.
Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)
Aantal hypoglykemische waarschuwingsepisodes (niveau 1) (≥3,0 en <3,9 mmol/L (≥54 en <70 mg/dL), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Hypoglykemiewaarschuwingswaarde (niveau 1) werd gedefinieerd als episodes die voldoende laag waren voor behandeling met snelwerkende koolhydraten en dosisaanpassing van glucoseverlagende therapie met plasmaglucosewaarde gelijk aan of hoger dan (>=) 3,0 en lager dan (<) 3,9 mmol/L (>= 54 en < 70 mg/dL) bevestigd door BG-meter. Het aantal hypoglykemische waarschuwingsepisoden (niveau 1) dat optrad van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) werden gedefinieerd als episodes die voldoende laag waren om ernstige, klinisch belangrijke hypoglykemie aan te geven met een plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3) werden gedefinieerd als episodes die verband hielden met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hadden voor herstel. Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2), bevestigd door bloedglucosemeter (BG) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3) die optraden van week 0 tot week 26 worden weergegeven.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3) werden gedefinieerd als episodes die verband hielden met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hadden voor herstel. Het aantal ernstige hypoglykemische episodes die optraden van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Van baseline (bezoek 2) tot week 26 (bezoek 28)
Verandering in anti-insuline 287 antilichaamtiters
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)
Monsters van de insuline 287-arm van het onderzoek werden geanalyseerd op anti-insuline 287-antilichamen. Van bevestigde anti-insuline 287-antilichaampositieve monsters werd een antilichaamtiterwaarde bepaald. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode, beginnend bij randomisatie en eindigend bij het laatste directe contact tussen deelnemer en locatie, of wanneer de deelnemer zijn geïnformeerde toestemming introk, of het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker voor verloren deelnemers om te volgen. op, of dood.
Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)
Verandering in kruisreactieve anti-menselijke insuline-antilichaamstatus (positief/negatief)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)
Anti-insuline 287- of glargine-antilichamen werden als negatief geclassificeerd als % B/T onder een bepaald grenspunt lag. Monsters die positief waren voor anti-insuline 287- of glargine-antilichamen werden verder getest op kruisreactiviteit met endogene insuline. Monsters die niet verder zijn getest, worden gecategoriseerd als niet van toepassing (NVT). Onbekend verwijst naar monsters met onvoldoende volume om analyse uit te voeren. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode, beginnend bij randomisatie en eindigend bij het laatste directe contact tussen deelnemer en locatie, of wanneer de deelnemer zijn geïnformeerde toestemming introk, of het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker voor verloren deelnemers om te volgen. op, of dood.
Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)
Verandering in anti-insuline 287-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)
Verandering in het niveau van anti-insuline 287-antilichamen wordt niet beoordeeld omdat verandering in anti-insuline 287-antilichaamtiters een zinvollere manier is om de verandering in antilichaamniveaus te beschrijven. De resultaten voor verandering in anti-insuline 287-antilichaamtiters worden gerapporteerd als een afzonderlijk eindpunt.
Van baseline (bezoek 2) tot week 31 (bezoek 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen