Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Empagliflozine op inspanningscapaciteit en linkerventrikeldiastolische functie bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes mellitus type 2

10 januari 2022 bijgewerkt door: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Een fase 4, single-center, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de effecten van empagliflozine op inspanningscapaciteit en linkerventrikeldiastolische functie te beoordelen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes mellitus type 2

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de Empagliflozine-groep of de controlegroep. In de Empagliflozine-groep krijgen patiënten standaardzorg + Empagliflozine 10 mg eenmaal daags, in de controlegroep krijgen patiënten standaardzorg zonder natriumglucosecontransporter 2 (SGLT2)-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 45 tot 80 jaar bij screening
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 2 met stabiele glucoseverlagende achtergrondtherapie gedurende ten minste 12 weken
  3. HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10% bij screening

  4. Diagnose van HFpEF, waaronder:

    • Symptomen ± tekenen (zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2016 voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen)
    • Ejectiefractie ≥ 50% (door Simpson)
    • Verhoogde LV-vuldruk in rust of tijdens inspanning bepaald door echocardiografie (LV diastolische disfunctie graad II/III en/of positieve diastolische stresstest) [volgens American Society of Echocardiography en European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) Recommendations for the Evaluation van linkerventrikeldiastolische functie door echocardiografie, 2016]
  5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbehandeling met empagliflozine of een andere SGLT-2-remmer in de afgelopen 2 maanden
  2. Diabetes mellitus type 1
  3. NYHA classificatie IV of acuut gedecompenseerd hartfalen bij screening
  4. Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR <30 ml/min/1,73 m² lichaamsoppervlak (CKD-EPI)
  5. Systolische bloeddruk > 180 mmHg of < 90 mmHg
  6. Permanente atriale flutter of atriale fibrillatie
  7. Andere aandoeningen die verantwoordelijk kunnen zijn voor een verminderde diastolische functie, zoals hypertrofische/restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis enz.
  8. Bloedarmoede (Hb < 100 g/l)
  9. Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
  10. Beroerte of TIA in de afgelopen 3 maanden
  11. Indicaties van leverziekte
  12. Acute genitale infectie of urineweginfectie
  13. Zwangerschap
  14. Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine
Patiënten krijgen standaardzorg voor hartfalen en diabetes mellitus + Empagliflozine 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine
Tablet van 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten krijgen standaardzorg voor hartfalen en diabetes mellitus zonder SGLT-2-remmers
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg zonder SGLT-2-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in afgelegde afstand tijdens 6-minuten wandeltest (6MWT) tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linker atriale volume-index (LAVI)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in LAVI bepaald door echocardiografie tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in linkerventrikelmassa-index (LVMI)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in LVMI bepaald door echocardiografie tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Wijziging van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in NYHA-klasse tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in plasmaspiegels NT-proBNP tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in hsCRP-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in groei-/differentiatiefactor 15 (GDF-15)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in plasmaspiegels van GDF-15 tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in Galectin-3
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in galectine-3-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in stijfheid van het linker atrium
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in stijfheid van het linker atrium, beoordeeld als een verhouding tussen de mitralis E/e'-ratio en de linker atriumbelasting s tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verander geschatte systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in PASP bepaald door echocardiografie zowel in rust als tijdens diastolische stresstest (DST) tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in gemiddelde e'-snelheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in gemiddelde e'-snelheid bepaald door echocardiografie zowel in rust als tijdens diastolische stresstest (DST) tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in de gemiddelde E/e'-ratio
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in gemiddelde E/e'-ratio bepaald door echocardiografie zowel in rust als tijdens diastolische stress tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in cGMP-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in endotheline 1 (ET-1)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in ET-1-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in ST2
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in ST2-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in carboxyterminaal propeptide van type I collageen (PICP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in PICP-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in humaan pentraxine 3 (PTX3)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in PTX3-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in IL-6-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tijdsspanne: 24 weken

Verschil in MLHFQ-score tussen 24 weken na baseline en bij baseline.

De vragenlijst bestaat uit 21 belangrijke fysieke, emotionele en sociaaleconomische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden. Na het ontvangen van korte gestandaardiseerde instructies, markeert de patiënt een schaal van 0 (nul) tot 5 om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde bijwerking van hartfalen de patiënt heeft belet om te leven zoals hij of zij wilde leven gedurende de afgelopen 4 weken. De vragenlijst wordt simpelweg gescoord door optelling van alle 21 antwoorden.

Score varieert van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 105 (slechtste kwaliteit van leven).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health of the Russian Federation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-9-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen