Klinische studie van ICP-192 bij patiënten met solide tumoren
Een fase I/IIa, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-192 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Jin Li, PhD
- Telefoonnummer: 22132 8621-38804518
- E-mail: lijin@csco.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Min Wei Ding
- Telefoonnummer: 020-62782364
- E-mail: DWM-2001@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Nog niet aan het werven
- Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Fang Xin Hou
- Telefoonnummer: 15136130286
- E-mail: zlyyhouxinfang1465@zzu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Nog niet aan het werven
- Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
-
Contact:
- Shan Zhi Gu
- Telefoonnummer: 0731-89762041
- E-mail: gushanzhi@hnszlyy.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xiang Zhi Zhuang
- Telefoonnummer: 68282030
- E-mail: 13951106391@139.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nog niet aan het werven
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Wei Li
- Telefoonnummer: 0431-88782291
- E-mail: jdyylw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Jin Li, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Nog niet aan het werven
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Contact:
- Er Jie Ying
- Telefoonnummer: 88122502
- E-mail: jieerying01@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een niet-reseceerbare of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor in een gevorderd stadium, bevestigd door histopathologie, die niet heeft gereageerd op een bekende behandeling of is teruggekeerd
- Weefsel- of celpathologie bevestigd inoperabel, recidiverend of metastatisch (AJCC versie 8 TNM stadiëring IV (2017), kwaadaardige tumor van de galwegen, of intolerantie voor eerstelijns chemotherapiefalen (tweemaal (gedefinieerd als reductie kan nog steeds niet verdragen) eerstelijns chemotherapie, neoadjuvante /progressie/adjuvante chemotherapie na 6 maanden recidief kan worden geselecteerd (dosisverlengingsstadium) - Ten minste één evalueerbare ziekte volgens RECIST1.1
- FGFR2-translocatie/fusie is gemeld of FGFR2-translocatie/fusie is gedetecteerd in een centraal laboratorium (dosisverlengingsfase);
- Leeftijd ≥18 en ≤75
- Er is ten minste één evalueerbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria
- De ECOG-sterktescore is 0-1 (dosisescalatiefase) en de ECOG-sterktescore is 0-2 (dosisexpansiefase).
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden
Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen (afhankelijk van de bovengrens van de normale waarde in het klinisch onderzoekscentrum):
A) beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*109/L (1500/mm3), bloedplaatjes ≥75*109/L, hemoglobine ≥9g/dL; B) stollingsfunctie: internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd en partiële trombinetijd <1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; C) lever: serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (tumorbetrokkenheid in de lever ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde), asparagineaminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 maal de bovengrens van normale waarde (ASAT en ALAT≤5 keer de bovengrens van de normale waarde in het geval van levermetastasen); D) serumcreatinine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of creatinineklaring ≥70 ml/min (berekend volgens de Cockroft-gult-formule).
- Vrijwilliger om u in te schrijven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen om het behandelprotocol en het bezoekplan te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met FGFR-kleinmoleculaire remmers of antilichaamgeneesmiddelen.
- Antikankertherapie, zoals chemotherapie (behalve orale fluorouracil), immunotherapie, hormonale, gerichte therapie of onderzoeksmiddelen binnen vier weken na de eerste dosis ICP-192, orale fluorouracilmiddelen binnen twee weken na de eerste dosis ICP- 192.
- Grote operatie binnen 6 weken na de eerste dosis ICP-192.
- Bloedfosfaat aanhoudend boven ULN met tussenkomsttherapie binnen twee weken na de eerste dosis ICP-192.
- Significante GI-aandoening(en) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van ICP-192 kunnen verstoren.
- Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- Elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals aritmie, congestief hartfalen of myocardinfarct gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, primaire cardiomyopathie, klinisch significante QTc verlengde geschiedenis of QTc> 470ms (vrouwelijk) QTc>450ms (mannelijk)
- Bekende actieve bloeding binnen 2 maanden na screening of 6 maanden na bloeding.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er aanwijzingen voor een ernstige of onbeheersbare systemische ziekte (zoals onstabiele of niet-gecompenseerde luchtweg-, lever- of nierziekte); of een onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve klinisch ernstige infecties, ongecontroleerde hypertensie, lever- en nierziekten of stofwisselingsziekten)
- Geschiedenis van interstitiële pneumonie, diepe veneuze trombose, longembolie. Beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis ICP-192.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
- Alle afwijkingen aan het hoornvlies of het netvlies die de oculaire toxiciteit kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Geschiedenis van centrale sereuze retinopathie (CSR) of retinale veneuze occlusie (RVO) ziekte of heeft gerelateerde ziekten;
- Actieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);
- Diabetische retinopathie met macula-oedeem;
- Oncontroleerbaar glaucoom;
- Keratonosus, zoals keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathie, hoornvliesslijtage, ontsteking of ulceratie.
- Bekende actieve infectie met HBV, HCV of HIV of een ongecontroleerde actieve systemische infectie
- Eventuele toxiciteiten moeten herstellen tot ≤ Graad 1 van eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia, misselijkheid en braken).
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of vrouwen die geen anticonceptie zullen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien seksueel actief en in staat om kinderen te krijgen.
- Onderzoekers zijn van mening dat de patiënten om de andere redenen niet in aanmerking komen voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ICP-192
De aanvangsdosis van ICP-192 is 2 mg, QD, en het schema voor dosisverhoging kan worden gewijzigd op basis van de veiligheid en PK van de vorige dosis.
Er zullen voorlopig zeven dosisniveaus worden geëvalueerd.
|
Geneesmiddel: ICP-192 Dosisniveaus zullen worden verhoogd na versnelde titratie en aangepast "3 + 3" dosisescalatieschema,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (fase 1 dosisescalatie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van een ondertekende en gedateerde ICF tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V5.0 als een meting van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van ICP-192
|
Vanaf het moment van een ondertekende en gedateerde ICF tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Objective Response Rate (ORR) (Fase 2a dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Objectieve respons gebaseerd op beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Enkele dosis PK-parameters omvatten de piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
AUC
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Voedseleffect
Tijdsspanne: Dag 1 - 6 na enkele dosis
|
ICP-192-concentraties in plasma en urine na dosering in gevoede en nuchtere toestand
|
Dag 1 - 6 na enkele dosis
|
|
Objective Response Rate (ORR) (fase 1 dosisescalatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Objectieve respons gebaseerd op beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
DCR gebaseerd op beoordeling van bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De duur van objectieve respons is het tijdsinterval vanaf de eerste datum waarop aan de criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons wordt voldaan tot de eerste datum van progressie van de ziekte
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Progressievrije overleving is de tijdsperiode vanaf het begin van de studiemedicatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Correlatie tussen FGFR-afwijkingen met werkzaamheid. (Fase 2a dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Correlatie tussen FGFR-mutatie/refusie met ORR
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
NCT07185893Nog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie
-
NCT07196644WervingSolid tumoren herbergen ontmoet versterking
-
NCT06210815Werving
-
NCT06908434WervingSolid tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergen
-
NCT07266025Nog niet aan het wervenMaag Adenocarcinoom | Gastro-oesofageaal adenocarcinoom | Immunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors
-
NCT07259473Nog niet aan het wervenImmunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom
-
NCT07625735Nog niet aan het wervenMismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Lymfekliermetastasen | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom | Lymphatic Invasion
-
NCT06883539WervingKanker van de alvleesklier | Solide tumorkanker | RCC, niercelkanker | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Vaste tumor | Vaste kankers | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Solid tumor -maligniteiten, kanker | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapie
-
NCT04809012IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
NCT05661461WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solide
Klinische onderzoeken op ICP-192
-
NCT04492293Werving
-
NCT05678270WervingIntrahepatisch Cholangiocarcinoom (ICC)
-
NCT05372120Werving
-
NCT04565275WervingGeavanceerde solide tumoren | Cholangiocarcinoom | Urotheelcarcinoom
-
NCT01826461Voltooid
-
NCT05728658WervingHematologische maligniteiten
-
NCT05702268WervingMatige tot ernstige atopische dermatitis
-
NCT06842199Werving
-
NCT07535099WervingOnderzoek naar gezondheidsdiensten