Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een app voor vochtinname voor het beheer van de vochtinname tijdens hemodialyse

5 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

App voor vloeistofinname voor het beheer van de volume-inname bij patiënten die chronische hemodialysetherapie krijgen

Er zijn methoden nodig om interdialytische gewichtstoename bij hemodialysepatiënten te helpen verminderen. Een mogelijke methode om dit doel te bereiken, is het ontwikkelen van een app voor smartphones waarmee patiënten hun vochtinname gedurende de dag kunnen volgen. Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van deze app te testen, gevolgd door het gebruik van de app bij patiënten met grote vochttoename tussen ZvH-sessies. In de Vanguard-fase zullen patiënten zonder grote interdialytische vochttoename (minder dan 4%) de app gebruiken om het verband te bepalen tussen de interdialytische gewichtstoename en de verbruikte vloeistof zoals geregistreerd door het gebruik van de app voor elke interdialytische periode. De app wordt, indien nodig, aangepast voordat de proef op volledige schaal van start gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor de Vanguard-fase van de proef zal een enquête worden gebruikt om de bruikbaarheid van de app te beoordelen en om aanbevelingen te verzamelen voor wijzigingen in de app zelf (bijlage één). Voor deze Vanguard-fasestudie zal de enquête voor deelnemers worden ontworpen om de bruikbaarheid van de app te beoordelen (gebruiksgemak in het algemeen, gemak van het vastleggen van vloeistofinnamegegevens, inclusief de keuze van vooraf geselecteerde volumes voor vloeistofcontainers, redenen om de app niet te gebruiken vaker, het nut van de app-meldingen, het gemak om gegevens ter beoordeling naar de studiecoördinator te sturen). De enquête voor de studiecoördinator zal worden ontworpen om het gemak van het beoordelen van gegevens van deelnemers en de waargenomen moeilijkheid van het gebruik van de app door patiënten te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon, na briefing van de inhoud van de huidige studie, volledig begrip en akkoord met het doel ervan en schriftelijke (gedateerde en ondertekende) geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
  • Volwassen chronische hemodialysepatiënten die ten minste 18 jaar oud zijn
  • Gemiddelde interdialytische vochttoename van minder dan 4% van het lichaamsgewicht voor zowel weekdagen als weekends gedurende een periode van 30 dagen
  • Toegang tot een smartphone voor gebruik van de app en comfort bij het regelmatig gebruiken van apps
  • Toegang tot een smartphone met een iOS- of Android-besturingssysteem
  • Voldoende kennis en begrip van de Engelse taal om de applicatie alleen in de Engelse (VS) taal te gebruiken
  • Mentaal vermogen om de Fluid Management-app te gebruiken en te begrijpen
  • Bereidheid om verzamelde intakegegevens te delen met het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor een levensgerelateerde niertransplantatie in de komende vier maanden
  • Klasse III of IV hartfalen
  • Behoefte aan chronische zuurstoftherapie vanwege longziekte
  • Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Huidige deelname aan een gerandomiseerde klinische studie of in de uitsluitingsperiode van een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voorhoede
Deelnemers aan deze arm zullen de app voor vloeistofinname gebruiken en een enquête invullen om de app voor het monitoren van de vloeistofinname te testen op zowel veiligheids- als ontwerpproblemen.
Ander: Vloeistofopname-app
Gebruik van de vloeistof-app om de inname van vloeistoffen te controleren
Ander: Vragenlijst
Aan de hand van een enquête zal de bruikbaarheid van de app worden beoordeeld (gebruiksgemak in het algemeen, gemak van het vastleggen van gegevens over de vloeistofinname, inclusief de keuze van voorgeselecteerde volumes voor vloeistofcontainers, redenen om de app niet vaker te gebruiken, het nut van de app-meldingen, het gemak van het verzenden van gegevens naar de studiecoördinator ter beoordeling) en om aanbevelingen te verzamelen voor wijzigingen in de app zelf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 maand
De hoeveelheid gewichtstoename zoals geregistreerd door gebruik van de app voor elke interdialytische periode. De associatie tussen de interdialytische gewichtstoename en de geconsumeerde vloeistof zal worden beoordeeld door een variantieanalyse met herhaalde metingen met een ongestructureerde covariantiematrix.
1 maand
Hoeveelheid verbruikte vloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
De verbruikte vloeistof zoals geregistreerd door gebruik van de app voor elke interdialytische periode. De associatie tussen de interdialytische gewichtstoename en de geconsumeerde vloeistof zal worden beoordeeld door een variantieanalyse met herhaalde metingen met een ongestructureerde covariantiematrix.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de vochtinname met 50% toenam tijdens het gebruik van de app
Tijdsspanne: 1 maand
Dit zal een veiligheidsevaluatie zijn om ervoor te zorgen dat geen enkele deelnemer meer dan 50% meer vochtinname had tijdens het gebruik van de app. Het wordt beschreven aan de hand van beschrijvende statistiek.
1 maand
Aantal dagen dat de app is gebruikt
Tijdsspanne: 1 maand
Dit zal de bepaling zijn van het aantal dagen dat de app is gebruikt.
1 maand
Aantal dagen dat de app is gebruikt per dag van de week
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in app-gebruik op specifieke dagen van de week. Dit is een subanalyse met dagen van de week.
1 maand
Aantal dagen dat de app is gebruikt per dialyse- of niet-dialysedagen
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in app-gebruik op specifieke dagen van de week, inclusief dialyse- en niet-dialysedagen. Dit is een subanalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van dialyse versus niet-dialysedagen.
1 maand
Verhouding van het gewicht van de vloeistofinname
Tijdsspanne: 1 maand
Overeenstemming tussen vochtinname en gewichtstoename zal worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken door de verhouding van het gewicht van de vloeistofinname tussen twee bezoeken ten opzichte van de interdialytische gewichtstoename
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Danone Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00048561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Klinische onderzoeken op Vloeistofopname-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen