Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan stevig wandelen in combinatie met inname van een vetverlagend medicijn het vetmetabolisme in spieren verbeteren?

29 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
In het kort, deelnemers zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid voor de studie met behulp van een orale glucosetolerantietest, waarbij een suikerhoudende drank wordt gedronken, gevolgd door een reeks kleine bloedmonsters. Als deelnemers in aanmerking komen, wordt hen gevraagd deel te nemen aan een conditietest en vervolgens aan twee proeven waarbij ze in een gestaag tempo op een loopband moeten lopen. Voor en na de oefening wordt onder plaatselijke verdoving een klein stukje spier uit hun dijbeen afgenomen, evenals enkele kleine bloedmonsters. Spierspiermonsters zullen worden beoordeeld op lipidemetabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ophoping van vet in skeletspieren is gekoppeld aan insulineresistentie bij obesitas en T2D. Vet hoopt zich echter ook op in de spieren van slanke, gezonde mensen, maar ze blijven insulinegevoelig. Dit komt omdat gezonde mensen dit vet kunnen verbranden om energie op te wekken tijdens het sporten. Inactieve mensen met overgewicht/zwaarlijvigheid kunnen tijdens het sporten echter niet op dezelfde manier spiervet gebruiken, wat verband houdt met de hoge bloedlipidenconcentraties die bij deze personen worden waargenomen. Acipimox is een lipidenverlagend middel dat specifiek de afbraak van vet in vetweefsel vermindert en waarvan is aangetoond dat het het bloedlipidenprofiel van zwaarlijvige personen en T2D-patiënten verbetert, in ieder geval op korte termijn (1-2 weken). Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de combinatie van Acipimox met lichaamsbeweging het vermogen van zwaarlijvige mensen herstelt om vet te verbranden tijdens matig intensieve fietsoefeningen. Het is nu belangrijk om te testen of Acipimox ook het vermogen verhoogt om spiervet te verbranden tijdens laagintensief wandelen bij mensen met prediabetes. Als dat het geval is, is de volgende stap om te testen of de combinatie van Acipimox en wandelen kan leiden tot een verbeterde insulinegevoeligheid en een lager T2D-risico over een langer interventieprogramma. Twaalf mensen met pre-diabetes zullen worden aangeworven om twee experimentele onderzoeken in willekeurige volgorde uit te voeren. Elke proef omvat 45 minuten lopen op een loopband, met spierbiopten verkregen van de dij vóór (basaal), onmiddellijk daarna (na de training) en 3 uur na de training. Elke proef zal identiek zijn, behalve dat deelnemers Acipimox of een placebo in een dubbelblinde opzet zullen innemen. Er zullen spierbiopten worden gebruikt om verschillen in spiervet tussen de twee proeven te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-55 jaar
  • Overgewicht of obesitas (BMI >28 kg.m-2)
  • Heb prediabetes
  • Gebruik momenteel geen medicijnen tegen diabetes
  • Lichamelijk inactief (het laatste jaar minder dan twee gestructureerde trainingssessies van 30 minuten per week uitvoeren)
  • Niet zwanger (of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek) of geeft momenteel borstvoeding
  • Pre-menopauze
  • Momenteel niet betrokken bij een afslankprogramma of het gebruik van afslankmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken bij regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 2 sessies gestructureerde lichaamsbeweging van >30 min per week)
  • Gebruikt momenteel medicijnen tegen diabetes (bijv. insuline, metformine)
  • Gebruikt momenteel niacine/vitamine B3-supplementen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Momenteel bezig met actieve programma's voor gewichtsverlies of het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acipimox-inname
Deelnemers ondergaan een pre-assessmenttest van een lichaamssamenstelling (DEXA), een maximale aerobe fitheidstest en een orale glucosetolerantietest. Hierna nemen de deelnemers 250 mg Acipimox in, voordat ze 45 minuten gaan lopen op een loopband. Voor, direct na en 3 uur na de loopproef wordt een spierbiopsie genomen. Er zullen regelmatig bloedmonsters worden genomen.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Deelnemers ondergaan een bodyscan van 5 minuten om hun lichaamssamenstelling te bepalen.
Diagnostische toets: Maximale aerobe conditietest
Deelnemers vullen een loopfitnesstekst in tot uitputting om de maximale aërobe capaciteit te bepalen.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
Deelnemers ondergaan een OGTT om de insulinegevoeligheid te bepalen.
Ander: Spier biopsie
De deelnemers geven voor, direct na en 3 uur na de inspanningsproef een klein spiermonster om te beoordelen op lipidemetabolieten.
Ander: Bloedstalen
Deelnemers geven 16 bloedmonsters af, die worden beoordeeld op vetzuren in het bloed.
Ander: Geen medicijn
Deelnemers ondergaan pre-assessment testen van een lichaamssamenstelling (DEXA), een maximale aerobe conditietest en een orale glucosetolerantietest. Deelnemers ondergaan vervolgens een wandeling van 45 minuten op een loopband zonder inname van Acipimox. Voor, direct na en 3 uur na de loopproef wordt een spierbiopsie genomen. Er zullen regelmatig bloedmonsters worden genomen.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Deelnemers ondergaan een bodyscan van 5 minuten om hun lichaamssamenstelling te bepalen.
Diagnostische toets: Maximale aerobe conditietest
Deelnemers vullen een loopfitnesstekst in tot uitputting om de maximale aërobe capaciteit te bepalen.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
Deelnemers ondergaan een OGTT om de insulinegevoeligheid te bepalen.
Ander: Spier biopsie
De deelnemers geven voor, direct na en 3 uur na de inspanningsproef een klein spiermonster om te beoordelen op lipidemetabolieten.
Ander: Bloedstalen
Deelnemers geven 16 bloedmonsters af, die worden beoordeeld op vetzuren in het bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van plasmavetzuren
Tijdsspanne: Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
Bloedmonsters worden beoordeeld op de hoeveelheid vetzuren in het bloed.
Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
Skeletspier Diacylglycerol (DAG) niveaus
Tijdsspanne: Een verandering van basislijn-DAG's naar DAGS onmiddellijk na en 3 uur na inspanningsproef.
Spierbiopten zullen worden beoordeeld op lipidemetabolieten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Een verandering van basislijn-DAG's naar DAGS onmiddellijk na en 3 uur na inspanningsproef.
Plasma Glycerol niveaus
Tijdsspanne: Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
Tijdens de inspanningsproef zullen bloedmonsters worden beoordeeld op de hoeveelheid glycerol in het bloed.
Een verandering in de hoeveelheid vetzuren in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot elke 15 minuten vanaf de inname van acipimox tot 2 uur en 45 minuten. Vanaf dit punt worden er elke 30 minuten monsters genomen totdat de proef na 3 uur en 45 minuten wordt beëindigd.
IMTG-gebruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: Een verandering in de hoeveelheid IMTG in de spier vanaf de basislijn tot direct na en 3 uur na de inspanningsinterventie.
Spiermonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van confocale immunofluorescentiemicroscopie voor de hoeveelheid IMTG in de monsters.
Een verandering in de hoeveelheid IMTG in de spier vanaf de basislijn tot direct na en 3 uur na de inspanningsinterventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Liverpool John Moores University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 249734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen