Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide online zelfhulp voor eenzaamheid

16 september 2022 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op twee locaties waarin op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie en op internet gebaseerde interpersoonlijke psychotherapie worden vergeleken

De studie probeert de werkzaamheid te onderzoeken van twee op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's die worden uitgevoerd met ondersteuning van een therapeut. De twee actieve condities bestaan ​​uit een internetprogramma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) en een interventie van op internet gebaseerde interpersoonlijke psychotherapie (IIPT), die beide zijn ontwikkeld voor de huidige studie. De actieve condities worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.

Deelnemers worden geworven in Zweden met een landelijke werving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frequente en verontrustende ervaringen van eenzaamheid
  • Kan de primaire taal spreken, schrijven en lezen van het land waarin hij woont (Zweden of het Verenigd Koninkrijk).
  • Beschikken over een internetverbinding en een computer/smartphone/tablet
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht het type behandeling waaraan ze willekeurig worden toegewezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in de dosering van psychofarmaceutische medicatie in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of een geplande verandering tijdens de initiële behandelingsperiode.
  • Andere lopende psychotherapeutische behandeling
  • Suïcidale plannen
  • Een eerder gediagnosticeerd persoonlijkheidssyndroom
  • Aanhoudend middelenmisbruik
  • Andere acute behandelingsbehoefte in verband met een psychiatrische stoornis die aandacht vereist van een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg (bijv. eetstoornissen zoals anorexia nervosa).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT)
Een negen weken durende ICBT-interventie met ondersteuning van een therapeut.
Gedragsmatig: ICBT
Een negen weken durend ICBT-programma onder begeleiding van een therapeut. Gebaseerd op cognitieve en gedragstechnieken die zijn toegesneden op het aanpakken van eenzaamheid.
Experimenteel: Op internet gebaseerde interpersoonlijke therapie (IIPT)
Een negen weken durende interventie gebaseerd op interpersoonlijke psychotherapie met ondersteuning van een therapeut.
Gedragsmatig: IPT
Een negen weken durend internetgebaseerd IPT-programma onder begeleiding van een therapeut. Bevat drie verschillende fasen: beoordelingsfase (drie weken), focusfase (vijf weken, waarin de deelnemers gedurende de laatste drie weken kiezen uit een van de vier primaire probleemgebieden) en eindfase (één week).
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op UCLA Loneliness Scale, versie 3 (UCLA-LS-3)
Tijdsspanne: Gedurende week 2, 4, 6 en 8 van de interventie, 10 weken na start interventie, 4 maanden na afronding interventie, 12 maanden na start interventie.
Maat voor eenzaamheid, totaalscore variërend van 20-80 (vertegenwoordigt de som van elk van de 20 individuele items). Lagere scores staan ​​voor minder eenzaamheid en een gunstiger resultaat.
Gedurende week 2, 4, 6 en 8 van de interventie, 10 weken na start interventie, 4 maanden na afronding interventie, 12 maanden na start interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Maatstaf voor kwaliteit van leven, totaalscore variërend van 0 tot 96 waarbij een hogere score wijst op een hogere kwaliteit van leven. De scores op elk van de zes hoofdvragen over ervaren kwaliteit van leven binnen een leefgebied worden vermenigvuldigd met de score van een item dat het gepercipieerde belang van het betreffende gebied meet.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Meten van depressieve symptomen. Mogelijk bereik voor de totale som: 0 tot 27 (gecreëerd door de score van elk item op te tellen). Klinische grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als 5, 10, 15 en 20 punten.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Verandering op sociale interactie-angstschaal (SIAS)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Maatstaf voor angst voor sociale interactie, nauw gecorreleerd met sociale angststoornis. De score op elk van de 20 items wordt opgeteld. Mogelijk bereik voor de totale som tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op een hogere mate van angst voor sociale interactie.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Verandering op gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Maatregel van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAS). Zeven items, de score wordt geïnterpreteerd door de score van elk afzonderlijk item op te tellen. Hogere scores duiden op ernstigere problemen met piekeren en gegeneraliseerde angst. De totale som varieert van 0 tot 21 met afkappunten van 5, 10 en 15 die milde, matige en ernstige gegeneraliseerde angst vertegenwoordigen.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Linkoeping University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SOLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen