Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil en Pembrolizumab bij recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

26 januari 2026 bijgewerkt door: Joseph Califano, University of California, San Diego

Een fase II-studie van tadalafil en pembrolizumab bij recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Deze studie zal de combinatie van pembrolizumab en tadalafil onderzoeken op veiligheid en werkzaamheid bij gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Immuuncompetente diermodellen van HNSCC tonen aan dat een combinatie van PDE-5-remmer (tadalafil) en PD-1-remmertherapie effectiever is dan elke therapie afzonderlijk, gebaseerd op het concept van gelijktijdige aanpak van meerdere immuunonderdrukkende afwijkingen (PD-1-controlepunt en myeloïde onderdrukkende routes). .

Deze studie zal de hypothese testen dat een combinatie van PD-1-remming en PDE-5-remming veilig gelijktijdig kan worden toegediend, en secundair de hypothese testen dat de combinatie van beide therapieën effectiever zal zijn dan alleen PD-1-remming bij recidiverende/gemetastaseerde HNSCC. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  • Patiënten (minstens 18 jaar) moeten recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte.
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een PD-1- of PD-L1-remmer in de recidiverende of gemetastaseerde setting
  • Ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel (stabiele metastasen toegestaan)
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Chemotherapie ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en/of monoklonaal antilichaam ≤8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerder dagelijks gebruik van tadalafil of andere langwerkende PDE5-remmers gedurende een maand of langer binnen 3 maanden na deelname aan de studie
  • Huidig ​​gebruik van alle andere langwerkende PDE5-remmers.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor tadalafil of een van de hulpstoffen van dit product
  • Huidige behandeling met nitraten
  • Huidige systemische behandeling met een krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer zoals ketoconazol of ritonavir.
  • Huidige behandeling met guanylaatcyclase (GC)-stimulatoren zoals riociguat.
  • Voorgeschiedenis van hypotensie en/of blindheid en/of perceptief gehoorverlies tijdens eerdere behandeling met tadalafil of andere PDE-5-remmers
  • Geschiedenis van bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa
  • Voorgeschiedenis van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie
  • Zwanger of borstvoeding; een negatieve zwangerschapstest is vereist binnen 14 dagen na randomisatie voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Linkerventrikeluitstroomobstructies, zoals aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortastenose
  • Angina pectoris die behandeling met langwerkende nitraten vereist
  • Angina pectoris waarvoor behandeling met kortwerkende nitraten nodig is binnen 90 dagen na de geplande toediening van tadalafil
  • Instabiele angina pectoris binnen 90 dagen na bezoek 1 (Braunwald 1989)
  • Positieve cardiale stresstest zonder gedocumenteerd bewijs van daaropvolgende, effectieve cardiale interventie

  • Geschiedenis van een van de volgende coronaire aandoeningen binnen 90 dagen na geplande toediening van tadalafil:

    • Myocardinfarct
    • Coronaire bypassoperatie
    • Percutane coronaire interventie (bijvoorbeeld dotteren of plaatsen van een stent)
    • Enig bewijs van hartziekte (NYHA ≥ Klasse II zoals gedefinieerd in Protocolbijlage LVHG.3) binnen 6 maanden na geplande toediening van tadalafil
  • Gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine A, tacrolimus, enz., of chronische toediening van> 10 mg / dag prednison of equivalent)
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tadalafil en Pembrolizumab
Tadalafil tot 12 maanden en pembrolizumab tot 24 maanden.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg intraveneus om de 3 weken
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Tadalafil
10 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Cialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteit op zijn minst mogelijk toe te schrijven aan de onderzoeksbehandeling
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving 12 maanden na inschrijving
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons gemeten volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 maanden
Respons gemeten volgens RECIST 1.1
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving
2 jaar
Bijwerkingen Frequenties
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingenpercentages
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Califano, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 190098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen