Studie ter evaluatie van alleen cemiplimab en gecombineerd met RP1 bij de behandeling van gevorderde plaveiselhuidkanker (CERPASS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase 2-studie van cemiplimab als monotherapie en in combinatie met RP1 bij patiënten met gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials at Replimune
- Telefoonnummer: 1-781-222-9570
- E-mail: clinicaltrials@replimune.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Australië
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië
- Tasman Oncology Research Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgarije
- "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
-
München, Duitsland, 80337
- University Hospital München (LMU)
-
Tübingen, Duitsland, 72074
- Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Griekenland, 11527
- Hippocratio General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 12462
- ATTIKO University Hospital
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
-
Kraków, Polen, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wrocław, Polen
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University Of California San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health System
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Patiënten met lokaal gevorderde ziekte die geen geschikte kandidaten zijn voor chirurgische of radiologische behandeling van laesies of die behandelingen hebben geweigerd
- Ten minste 1 laesie die meetbaar en injecteerbaar is volgens studiecriteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1. Patiënten met ECOG PS 2 bij baseline kunnen mogelijk worden toegelaten tot inschrijving als de PS 2-status alleen gerelateerd is aan de CSCC-ziekte die wordt bestudeerd
- Verwachte levensverwachting >12 weken
- Alle patiënten moeten toestemming geven om gearchiveerd of nieuw verkregen tumormateriaal te verstrekken voor centrale pathologiebeoordeling ter bevestiging van de diagnose CSCC.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een oncolytische therapie
- Patiënten met actieve significante herpesinfecties of eerdere complicaties van een HSV-1-infectie (bijv. herpetische keratitis of encefalitis)
- Patiënten die intermitterend of chronisch gebruik van systemische (orale of intraveneuze) antivirale middelen met bekende antiherpetische werking (bijv. aciclovir)
- Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was
- Voorafgaande behandeling met een middel dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert.
- Eerdere behandeling met andere immuunmodulerende middelen anders dan als adjuvante of neoadjuvante therapie binnen 3 jaar.
- Onbehandelde hersenmetastasen die als actief kunnen worden beschouwd.
- Acute of chronische actieve hepatitis B of bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis die behandeling met systemische steroïden vereist.
- Elke grote of chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór randomisatie
- Toediening van levende vaccins ≤ 28 dagen vóór randomisatie
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cemiplimab in combinatie met RP1
Cemiplimab elke 3 weken intraveneus toegediend in combinatie met RP1 elke 3 weken toegediend als een intratumorale injectie
|
Cemiplimab intraveneus toegediend
Andere namen:
RP1 intratumoraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cemiplimab
Cemiplimab intraveneus toegediend als een enkele therapie om de 3 weken
|
Cemiplimab intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Volledig responspercentage (CRR) volgens geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke beoordeling.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
ORR/CRR door beoordeling door de onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
ORR/CRR voor patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte volgens beoordeling door de onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
ORR/CRR voor patiënten die wel en niet eerder systemische CSCC-gerichte therapie en geblindeerde onafhankelijke beoordeling hebben gekregen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Duration of Response (DOR) per beoordeling door de onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
3 jaar overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verandering in algemene scores van door patiënten gerapporteerde uitkomsten in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: ongeveer 30 maanden
|
ongeveer 30 maanden
|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van alleen cemiplimab en gecombineerd met RP1 zoals beoordeeld via bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: ongeveer 26 maanden
|
ongeveer 26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
- Studie directeur: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- RPL-002-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutaan plaveiselcelcarcinoom
-
NCT07267247VoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer
-
NCT07469709WervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Klinische onderzoeken op Cemiplimab
-
NCT07179315Nog niet aan het werven
-
NCT07433673WervingDikke darm- en rectumkanker
-
NCT07527325Nog niet aan het werven
-
NCT07470489Nog niet aan het werven
-
NCT06413680WervingMelanoma | Geavanceerde solide tumoren | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)
-
NCT04315701Actief, niet wervendRecidiverend huidplaveiselcelcarcinoom | Resectabel huidplaveiselcelcarcinoom | Stadium I huidkanker | Stadium II huidkanker | Stadium III huidkanker
-
NCT07058012Werving
-
NCT07567469Nog niet aan het wervenHigh-Grade Glioma (HGG) | Posterior Fossa-A Ependymoma
-
NCT07360743Nog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker (plaveiselcel of niet-plaveiselcel)