Dara-RVd-inductie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met autologe stamceltransplantatie
Een verzwakt schema Dara-RVd-inductie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
Deze hybride, gedecentraliseerde fase II-studie zal het effect onderzoeken van op daratumumab gebaseerde quadruplet-inductietherapie, toegediend volgens een verzwakt schema, bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die in aanmerking komen voor standaard autologe stamceltransplantatie (ASCT). Daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason (Dara-RVd) zijn onlangs een standaard inductieregime geworden voor patiënten met NDMM die in aanmerking komen voor ASCT in de Verenigde Staten. Zoals geïmplementeerd in klinische onderzoeken, omvat Dara-RVd tweemaal per week toediening van bortezomib, wat lastig is voor patiënten en kan resulteren in verhoogde aantallen beperkende toxiciteiten, zoals perifere neuropathie. Het gebruik van alternatieve schema's met eenmaal per week bortezomib is gebruikelijk in de praktijk, maar er bestaat een gebrek aan prospectieve gegevens die deze praktijk ondersteunen.
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een verzwakt Dara-RVd-schema met een wekelijkse dosis bortezomib.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ralph L Dessieu
- Telefoonnummer: 919-966-3066
- E-mail: Ralph-Lyne_Dessieu@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Proefpersonen zijn bereid en in staat onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
- ECOG ≤ 2
- Onderwerpen met multipel myeloom.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) komen in aanmerking voor standaard autologe stamceltransplantatie (ASCT) en krijgen daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason (Dara-RVd).
|
Daratumumab is een CD38-gericht cytolytisch antilichaam dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
1800 mg zal subcutaan worden toegediend volgens het standaardbijsluiterschema.
Lenalidomide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-21 van een 28-daagse
Bortezomib is een proteasoomremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom en zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Dexamethason is een glucocorticoïde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate waarin beenmerg-negativiteit op het gebied van minimale residuele ziekte (MRD) wordt bereikt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)
|
De mate waarin beenmerg-negativiteit op het gebied van minimale residuele ziekte (MRD) wordt bereikt, zal worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat MRD-negativiteit bereikt, zoals bepaald door flowcytometrie van de volgende generatie.
|
Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot progressie volgens de herziene Uniform Response Criteria door de International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. |
Tot 2 jaar
|
|
Stringente volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)
|
Stringente volledige respons (sCR) zal worden gedefinieerd volgens de standaard responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor multipel myeloom. Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. |
Na voltooiing van de stamceltransplantatie (60 dagen)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
|
Therapeutische stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Therapeutische stopzetting wordt gedefinieerd als het stopzetten van de behandeling van alle geneesmiddelen om welke reden dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd voor de eerste reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd tot de eerste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het eerste bereiken van ten minste een gedeeltelijke respons (PR) volgens IMWG-criteria of beter. Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. |
Tot 2 jaar
|
|
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd tot de beste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het tijdstip waarop de beste respons van een patiënt volgens de IMWG-criteria wordt bereikt. Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. |
Tot 2 jaar
|
|
Maximale responsdiepte (van PR tot CR, inclusief sCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De maximale responsdiepte (van PR tot CR, inclusief sCR) zal worden bepaald op basis van IMWG-criteria. Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. |
Tot 2 jaar
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de IMWG-criteria. Volledige respons (CR): negatieve immunofixatie van serum en urine, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg (BM). Stringente volledige respons (sCR): CR plus normale vrije lichte ketens (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen in BM-biopsie. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): - M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100/24 uur. Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs (24u) urinair M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24u en indien aanwezig bij aanvang, een ≥ 50% reductie van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel. |
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Dexamethason
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
NCT07196124IngetrokkenMultiple Myeloma refractory
-
NCT07622862Nog niet aan het wervenProgressie van multipel myeloom | Multiple Myeloma refractory
-
NCT07456605Nog niet aan het wervenMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
NCT07477912WervingMultiple Myeloma refractory
-
NCT07210047Aanmelden op uitnodigingMultiple Myeloma refractory
-
NCT07421856Nog niet aan het wervenMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
NCT00569868Voltooid
-
NCT07045909WervingDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene Autoleucel
-
NCT05297240WervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMA
-
NCT07393282Nog niet aan het wervenHoog Risico Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM)
Klinische onderzoeken op Daratumumab
-
NCT07287228Nog niet aan het wervenAplastische anemie | Terugval | Hardnekkig
-
NCT05654506WervingProliferatieve glomerulonefritis met monoklonale IgG-afzettingen
-
NCT05907759WervingLymfoom, primaire effusie
-
NCT06838962WervingImmuun Trombocytopenie | Behandeling
-
NCT06570915Ingetrokken
-
NCT03236428Actief, niet wervendSmeulend multipel myeloom | Monoklonale Gammopathie
-
NCT07393282Nog niet aan het wervenHoog Risico Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM)
-
NCT07021677Werving
-
NCT04972942WervingT-cel acute lymfoblastische leukemie | T-cel acuut lymfoblastisch lymfoom
-
NCT04922723Actief, niet wervend