Studie op de aorta -boog single tak stent transplantaatsysteem
Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het aorta -boog enkele tak bedekte stentsysteem voor aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: chang shu, Professor
- Telefoonnummer: 13607444222
- E-mail: changshu01@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Werving
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Chang Shu, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, onbeperkt geslacht.
- Patiënten worden gediagnosticeerd met Stanford Type B Aort -dissectie en hebben revascularisatie van de linker subclaviaanse slagader nodig.
Anatomische criteria:
- Het diameterbereik van de proximale aortale landingszone is 20-42 mm.
- De lengte van de proximale aortale landingszone (de afstand van de achterste rand van de linker gemeenschappelijke halsslagaderopening tot de eerste intimale scheur) is ≥15 mm.
- De afstand tussen de linker gemeenschappelijke halsslagader en de linker subclaviaanse slagader is ≥5 mm.
- De lengte van de landingszone van de linker subclaviaanse slagader is ≥25 mm en het diameterbereik van de landingszone is 5-15 mm.
- Geschikte toegang tot de femorale slagader, iliacale slagader en bovenste ledematenslagader.
- Patiënten begrijpen het doel van het onderzoek, meld je aan om deel te nemen en zijn bereid om opvolging te voltooien - bezoeken zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ondergaande endovasculaire interventionele behandeling met de aortaboog, of het hebben van een geschiedenis van aortchirurgische reparatiechirurgie, die de implantatie en evaluatie van het enkele vertakte overdekte stentsysteem van de aortaboog beïnvloedt.
- Patiënten met ernstige stenose, calcificatie of muurschildering trombus in het stent verankeringsgebied vormen uitdagingen. Dergelijke omstandigheden kunnen gemakkelijk voorkomen dat overdekte stents zich aan de vaartuigwand houden of de openheid van de stent beïnvloeden.
- Infectieuze aortaziekten, gigantische celarteritis, Marfan -syndroom (of andere erfelijke bindweefselziekten).
- Patiënten met systemische of lokale infecties die het risico op infectie van het endovasculaire transplantaat kunnen verhogen.
- Patiënten die de chirurgische of endovasculaire interventionele chirurgie in de afgelopen 3 maanden hebben ontvangen.
- Patiënten die een beroerte -aanval hebben gehad (exclusief voorbijgaande ischemische aanval, TIA) of een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen, stentmaterialen en afleveringsapparaatmaterialen (verwijzend naar nitinol, dacron, PTFE, nylon polymeermaterialen).
- Patiënten waarvan bekend is dat ze contra -indicaties hebben voor anticoagulerende en antiplateletgeneesmiddelen.
- Patiënten intolerant voor algemene anesthesie.
- Patiënten met ernstige afwijkingen in lever-, nier- en hartfunctie vóór de operatie [proefpersonen met een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol/L; Proefpersonen met alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) die meer dan 5 keer de bovengrens van de normale waarde meer dan de normale waarde; Proefpersonen met serum totaal bilirubine (STB) van meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde; Proefpersonen met een linker ventriculaire ejectiefractie lager dan 50% zoals aangegeven door echocardiografie.].
- Patiënten bij wie de verwachte levensduur korter is dan 1 jaar.
- Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden, zijn momenteel zwanger of hebben borstvoeding.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaten zijn voor endovasculaire behandeling.
- Patiënten die betrokken zijn geweest bij andere klinische studies en zich niet hebben teruggetrokken uit of verlaten van de respectieve studiegroepen binnen de drie maanden voorafgaand aan de screeningperiode van deze huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aorta -boog enkele tak Overdekte stentsysteem
Aorta -boog enkele tak bedekte stentsysteem voor aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is
|
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het aorta -boog met een enkele tak bedekte stentsysteem voor aortadissectie waarbij de aortaboog betrokken is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie voor vrijheid van grote bijwerkingen (MAE) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen en 30 dagen na de operatie
|
Belangrijke bijwerkingen verwijzen naar het optreden van overlijden van alle oorzaken, myocardinfarct, nierfalen, leverfalen, ademhalingsfalen, paraplegie, ischemische beroerte, darmnecrose.
Onder hen betekent nierfalen dat het leidt tot aanhoudende dialyse, niertransplantatie of andere fatale resultaten.
Ademhalingsfalen betekent dat het leidt tot een aanzienlijk langdurige intubatietijd, tracheotomie, verslechtering van de longfunctie of andere fatale resultaten.
Darmnecrose verwijst naar intestinale ischemie die darmresectie vereist of leidt tot andere fatale resultaten.
|
Pre-ontslag tot 14 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
Procedureel succespercentage van de behandeling met aorta -dissectie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief en 12 maanden postoperatief
|
De samengestelde eindpunten omvatten onmiddellijk technisch succes na de procedure en, bij de 12 maanden durende CTA-heronderzoek, de afwezigheid van verplaatsing van de belangrijkste aorta- en takstents, geen type I of III endoleaks, openheid van de vertakkingsstents en geen secundaire chirurgische interventies tijdens de follow-up.
|
intraoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
Mortaliteit van alle oorzaken verwijst naar sterfgevallen vanuit elke oorzaak die plaatsvindt binnen de follow-up tijdstippen.
|
Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
|
Sterftecijfer gerelateerd aan aortadissectie
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
Sterftecijfer gerelateerd aan aortadissectie verwijst naar de dood veroorzaakt door de breuk van aortadissectie of de endovasculaire behandeling van aortadissectie.
|
Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
Ernstige bijwerkingen verwijzen naar degenen die plaatsvinden tijdens het proces van een klinische proef die leiden tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand.
Dit omvat dodelijke ziekten of verwondingen, permanente defecten in lichaamsstructuren of lichaamsfuncties, de behoefte aan ziekenhuisopname of een lang verblijf in het ziekenhuis en de vereiste voor medische of chirurgische interventies om permanente defecten in lichaamsstructuren of lichaamsfuncties te voorkomen.
|
Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
Bijwerkingen verwijzen naar ongunstige medische gebeurtenissen die zich voordoen tijdens het proces van een klinische proef, ongeacht of ze gerelateerd zijn aan het medische apparaat dat in de proef wordt gebruikt.
Normale postoperatieve stressreacties moeten echter worden onderscheiden, zoals koorts, ongemak in de borst en rug, enz. Als het op het oordeel van de onderzoeker wordt bepaald als een normale postoperatieve stressrespons, is het niet nodig om het te registreren als een bijwerking van de medische hulpmiddelen.
Bijwerkingen met betrekking tot het medische apparaat verwijzen naar situaties die door de onderzoeker worden bepaald als zeker gerelateerd, mogelijk gerelateerd of niet te bepalen in relatie tot het medische apparaat dat in de proef wordt gebruikt.
|
Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
|
De incidentie van links bovenste ledematen ischemie
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
Links bovenste ledemaat ischemie kan met zwakte, kou, pijn en gevoelloosheid in het linker bovenste ledemaat vertonen.
De ulnaire slagader, radiale slagader en brachiale slagader kunnen verzwakte of afwezige pulsatie vertonen.
|
Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van type I/III endoleak
Tijdsspanne: Intraoperatieve, pre-ontlading (maximaal 14 dagen), binnen 30 dagen en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Een type I endoleak treedt op wanneer er een opening is tussen het transplantaat en de vaatwand bij de "afdichtingszones".
Met deze kloof kan bloed naast het transplantaat in de aneurysma -zak stromen, waardoor druk in de zak ontstaat en het risico op breuk verhoogt.
Type I endoleaks treden vaak op wanneer de anatomie van het aneurysma niet geschikt is voor endovasculaire aneurysma -reparatie (EVAR) of vanwege ongepaste apparaatselectie.
Vaartuigverwijding in de tijd kan echter ook dit type endoleak veroorzaken.
Onmiddellijke aandacht is meestal vereist vanwege het hoge risico op SAC -vergroting en breuk.
|
Intraoperatieve, pre-ontlading (maximaal 14 dagen), binnen 30 dagen en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van stent transplantaatmigratie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Migratie wordt gedefinieerd als het enkele vertakte overdekte stentsysteem van de aortaboog met een verplaatsing van meer dan 10 mm vergeleken met zijn positie vóór ontslag.
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
De doorgankelijkheid van het filiaalschip
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Patentie van het aftakvat wordt gedefinieerd als stenose van ≤50%
|
Pre-ontslag tot 14 dagen, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Het succespercentage van vasculaire remodellering voor aortadissectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Evalueer de expansie van het ware lumen en de trombose van het valse lumen op de locaties die onder de vasculaire stents vallen voor aortadissectie, om te bepalen of de vasculaire remodellering succesvol is.
|
Binnen 30 dagen en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
De incidentie van conversie naar thoracotomie of secundaire interventiechirurgie als gevolg van aortadissectie
Tijdsspanne: Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
Evalueer of de proefpersonen zijn omgezet in thoracotomie of secundaire interventiechirurgie als gevolg van aortadissectie.
|
Pre-ontslag tot 14 dagen, 30 dagen na de operatie, 6 en 12 maanden en 2-5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- P158CT(CN)-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortadissectie
-
NCT06831032WervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekte
-
NCT06947096Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordeling
Klinische onderzoeken op Aorta -boog enkele tak Overdekte stentsysteem
-
NCT04765592Actief, niet wervend