Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van nevirapine bij met HIV-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen en neonaten van met HIV-1 geïnfecteerde moeders

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaststellen van de biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie op korte termijn van nevirapine bij met HIV-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun pasgeborenen wanneer nevirapine aan de moeder wordt gegeven tijdens actieve bevalling en wanneer hun pasgeborenen worden gedoseerd tijdens de eerste levensweek. Om het veiligheidsprofiel op korte termijn te bepalen van moeders die zidovudine (AZT) kregen en die nevirapine kregen tijdens actieve bevalling, en hun pasgeborenen die geen dosis, een enkele dosis of meerdere doses nevirapine kregen en die AZT kregen tijdens de eerste 6 weken van de bevalling. leven.

Behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen tijdens actieve bevalling kan resulteren in therapeutische niveaus van nevirapine bij de pasgeborene op het moment van blootstelling aan HIV-1 tijdens de bevalling, waardoor het risico op infectie van de pasgeborene afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen tijdens actieve bevalling kan resulteren in therapeutische niveaus van nevirapine bij de pasgeborene op het moment van blootstelling aan HIV-1 tijdens de bevalling, waardoor het risico op infectie van de pasgeborene afneemt.

Zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn, krijgen enkelvoudige orale doses nevirapine. De neonaten van de eerste 4-6 (PER AMENDMENT 8/27/96, was 4) moeders kregen geen medicijn, terwijl de neonaten van de tweede 4-6 (PER AMENDMENT 8/27/96, was 4) patiëntencohort een enkele dosis nevirapine. Als neonatale antivirale spiegels van nevirapine gedurende 7 dagen na de enkelvoudige dosis niet aanhouden, zal een derde cohort van 4-6 (PER AMENDEMENT 27/08/96, was 4) zwangere vrouwen een enkele dosis nevirapine krijgen en hun pasgeborenen zullen meerdere doses nevirapine om gedurende 7 dagen een antiviraal effect te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • AZT (moeders en pasgeborenen).
  • Orale astma-inhalatoren (moeders).

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Fototherapie (pasgeborenen).

MOEDERS moeten hebben:

  • HIV-infectie.
  • Geschatte zwangerschapsduur >= 34 weken.
  • Geen actieve opportunistische infectie bij aanvang van de studie.

PER WIJZIGING 27-08-96:

  • Een hiv-1 RNA-plasmaspiegel vóór inschrijving hoger dan 10.000 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

MOEDERS met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Intra-uteriene groeivertraging.
  • Foetale anomalie die onverenigbaar is met het leven zoals bepaald door echografie vóór binnenkomst.
  • Deelname tijdens de huidige zwangerschap aan een ander therapeutisch of vaccin perinataal onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor een benzodiazepine.
  • Ernstige bacteriële infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Elk ander antiretroviraal middel dan AZT.
  • Corticosteroïden (anders dan orale astma-inhalatoren).
  • Anticoagulantia.
  • Elke formulering die clavulaanzuur bevat (bijv. Augmentin, Timentin).
  • Benzodiazepinen anders dan het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Fenobarbital.
  • Barbituraten.
  • Antacida.
  • Magnesiumsulfaat.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere nevirapine.

Actueel gebruik van illegale middelen en/of actief chronisch alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sullivan JL
  • Studie stoel: Sperling R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 250
  • 11227 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren