Een behandelingsstudie voor premenstrueel syndroom (PMS)

• INSLUITINGSCRITERIA:

De proefpersonen van dit onderzoek zijn vrouwen die voldoen aan de criteria voor MRMD zoals beschreven in protocol nr. 81-M-0126, 'The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-related Mood and Behavioral Disorders'. Deze criteria zijn in het kort:

1. geschiedenis in de laatste twee jaar van ten minste zes maanden met menstruatiegerelateerde stemmings- of gedragsstoornissen van ten minste matige ernst, d.w.z. stoornissen die er duidelijk uitzien en gepaard gaan met een opmerkelijke mate van subjectief leed;
2. symptomen moeten een plotseling begin en einde hebben;
3. leeftijd 18-50;
4. niet zwanger en in goede medische gezondheid;

5. medicatie vrij.

   Alle patiënten die aan dit protocol deelnemen, hebben al deelgenomen aan protocol nr. 81-M-0126 en zullen een prospectief bevestigde en voorspelbare relatie hebben tussen hun stemmingsstoornis en de premenstruele fase van de menstruele cyclus, d.w.z. een verandering van 30% in de ernst van de symptoom-zelfbeoordelingsschalen, in verhouding tot het bereik van de gebruikte schaal, gedurende de zeven dagen premenstrueel vergeleken met de zeven dagen postmenstrueel in twee van de drie maanden van studie.

   Het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie zal aan alle patiënten worden toegediend voordat ze aan de studie beginnen. Elke patiënt met een huidige as I psychiatrische diagnose wordt uitgesloten van deelname aan dit protocol.

   Voorafgaand aan de behandeling zal een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek zijn uitgevoerd en de volgende routinematige laboratoriumgegevens zijn verkregen:

   A. Bloed

   Volledig bloedbeeld; schildklierfunctietesten; cortisol; nierfunctietesten, zoals BUN en creatinine; elektrolyten; glucose; leverfunctietest.

   B. Urine

   Routinematig urineonderzoek; urine zwangerschapstest.

   GnRH-agonist zal niet worden toegediend aan proefpersonen met significante klinische of laboratoriumafwijkingen. De bloedtesten en urineanalyse zullen 2 weken na toediening van de GnRH-agonist worden herhaald om elk bewijs van acute nier-, lever- of hematologische toxiciteit uit te sluiten.

   De resultaten van een uitstrijkje dat binnen een jaar na het begin van de behandeling wordt uitgevoerd, worden verkregen.

   UITSLUITINGSCRITERIA:

   De volgende aandoeningen vormen een contra-indicatie voor behandeling met hormoontherapie en sluiten de deelname van een proefpersoon aan dit protocol uit:

   • huidige As I psychiatrische diagnose
   • geschiedenis consistent met endometriose,
   • diagnose van slecht gedefinieerde, obscure bekkenlaesies, in het bijzonder niet-gediagnosticeerde vergroting van de eierstokken,
   • leverziekte zoals gemanifesteerd door abnormale leverfunctietesten,
   • geschiedenis van borstcarcinoom,
   • voorgeschiedenis van longembolie of flebotrombose
   • niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
   • porfyrie
   • suikerziekte
   • geschiedenis van kwaadaardig melanoom
   • cholecystitis of pancreatitis,
   • cardiovasculaire of nierziekte
   • zwangerschap
   • Elke vrouw die voldoet aan de Stages of Reproductive Aging Workshop Criteria (STRAW) voor de perimenopauze. In het bijzonder sluiten we elke vrouw uit met een verhoogd FSH-plasmagehalte (>= 14 IE/L) en met een menstruele cyclusvariabiliteit van > 7 dagen die afwijkt van hun normale cyclusduur.
   • Proefpersonen die anticonceptiepillen gebruiken, worden van het onderzoek uitgesloten.
   • Proefpersonen die diuretica, prostaglandineremmers of pyridoxine (vermoedelijke behandelingen voor MRMD) gebruiken, zullen eveneens worden uitgesloten van het onderzoek
   • Patiënten die psychofarmaca gebruiken (bijv. lithiumcarbonaat, tricyclische antidepressiva).
   • Alle proefpersonen moeten niet-hormonale vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. barrièremethodes) om zwangerschap tijdens dit onderzoek te voorkomen.