Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om drie doses T-20 te vergelijken bij toediening in combinatie met abacavir, amprenavir, ritonavir en efavirenz bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

14 november 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gecontroleerde fase 2-studie waarin drie doses T-20 in combinatie met abacavir, amprenavir, ritonavir en efavirenz bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen worden beoordeeld

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om T-20, een nieuw type anti-hiv-medicijn, te geven met een combinatie van andere anti-hiv-medicijnen. De andere gebruikte hiv-remmers zijn abacavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) en efavirenz (EFV). Er worden drie verschillende doses T-20 getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden toegewezen aan een van de vier groepen. Drie dosisgroepen krijgen een antiretroviraal achtergrondregime (ABC, APV, RTV en EFV) en T-20, dat wordt gegeven in een van de drie doses op een tweemaal daags regime. De vierde groep (controlegroep) krijgt alleen het antiretrovirale achtergrondregime. Voor elke behandelingsgroep zijn 17 patiënten ingeschreven. De behandeling duurt 16 weken, gevolgd door een behandelingsverlenging van 32 weken en een follow-upperiode van 2 weken. Het volgende wordt tijdens het onderzoek beoordeeld: veiligheidsparameters (zoals gemeten door hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen); virologische en immunologische activiteit; fenotypische en genotypische resistentie; T-20 plasmaspiegels; en farmacokinetiek van T-20 en orale antiretrovirale middelen. De totale studieduur is 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Bij het screeningsbezoek een hiv-waarde (viral load) hebben tussen de 400 en 100.000 kopieën/ml.
  • Minstens 1 PI (proteaseremmer) hebben gebruikt gedurende ten minste 16 weken en geen onderbrekingen hebben gehad in hun meest recente PI-bevattende anti-hiv-medicatieregime.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Ga akkoord met onthouding of gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremethode, tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • ooit een NNRTI (nonnucleoside reverse transcriptase-remmer) hebben gebruikt.
  • Een opportunistische (HIV-gerelateerde) infectie hebben.
  • U heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening 7 dagen op rij onverklaarbare koorts gehad van ten minste 38,5 C.
  • Diarree hebben gehad die ten minste 15 dagen aanhoudt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • ooit abacavir, amprenavir of efavirenz (ABC, APV of EFV) heeft gebruikt.
  • Bepaalde genetische kenmerken hebben (geneesmiddelresistentiemutaties) die de manier kunnen veranderen waarop een geneesmiddel in het lichaam werkt.
  • Allergisch bent voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Een andere tumor hebben dan bepaalde huid- of baarmoederhalskanker.
  • Chemotherapie krijgt die tijdens het onderzoek niet kan worden stopgezet.
  • Neem binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heb ooit een HIV-vaccin gekregen.
  • Neemt bepaalde medicijnen.
  • Misbruik van drugs of alcohol.
  • Heb hemofilie of een andere bloedstollingsstoornis.
  • Een orgaantransplantatie hebben gehad.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Trimeris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T20-206
  • 295B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren