Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van stereotypen en mentale retardatie: neurobiologische basis

5 oktober 2010 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal verschillen tussen personen met repetitieve gedragsstoornissen en gematchte controles op metingen van motorische controle die relevant zijn voor basale ganglia pathofysiologie.

II. Bepaal de werkzaamheid van bromocriptine, een dopamine-agonist, bij de behandeling van stereotiep gedrag en gerelateerde gedragsstoornissen.

III. Bepaal de werkzaamheid van sertralinehydrochloride, een selectieve serotonine-opnameremmer, bij de behandeling van repetitieve gedragsstoornissen.

IV. Identificeer gedrags-, omgevings- en biologische variabelen met differentiële medicamenteuze behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Motorische traagheid (bradykinesie) en motorische controle worden getest bij patiënten met repetitieve gedragsstoornis en gematchte controles. Groepsverschillen die veranderingen in de dopaminefunctie van de basale ganglia weerspiegelen, worden vergeleken.

Gedragsbeoordelingen worden bij elke patiënt uitgevoerd door getrainde waarnemers. Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens de onderhoudsfase van de medicamenteuze behandeling die hieronder wordt beschreven.

De werkzaamheid van bromocriptine bij de behandeling van stereotypen en zelfverwonding wordt bepaald in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die zich over 20 weken uitstrekt. Cohorten van 6 tot 8 patiënten gaan eerst een enkelblinde placebofase in, gevolgd door een dubbelblinde behandeling met placebo of bromocriptine. De crossover-manipulatie omvat een titratiefase, een onderhoudsfase en vervolgens een laatste enkele blinde placebo-conditie.

Hetzelfde experimentele ontwerp wordt gebruikt om de werkzaamheid van sertraline of placebo te bepalen bij de behandeling van stereotypie en daarmee gepaard gaande zelfverwonding en dwanghandelingen. Duur van de studie is 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Western Carolina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Diagnose van mentale retardatie
  • Hoge mate van stereotiep gedrag, zoals gelijktijdig zelfbeschadigend en dwangmatig gedrag
  • Geen diagnose van tardieve dyskinesie of acathisie

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen blootstelling aan neuroleptica binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: 18 tot 55
  • Hematopoietisch: (voor behandelingen met bromocriptine en sertraline) Geen voorgeschiedenis van bloedarmoede Geen klinisch significante hematologische aandoening
  • Lever: (voor behandelingen met bromocriptine en sertraline) Geen voorgeschiedenis van leverafwijkingen Geen klinisch significante leverziekte
  • Nier: (voor behandelingen met bromocriptine en sertraline) Geen voorgeschiedenis van nierafwijkingen Geen klinisch significante nierziekte
  • Cardiovasculair: (voor behandelingen met bromocriptine en sertraline) Geen voorgeschiedenis van hypertensie Geen klinisch significante hartziekte
  • Overig: Geen voorgeschiedenis van convulsies binnen 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek (voor bromocriptine- en sertralinebehandelingen) Geen voorgeschiedenis van gevoeligheid voor ergot-alkaloïden (voor bromocriptinebehandeling) Geen gevoeligheid voor serotonine-opnameremmers (voor sertralinebehandeling) Geen patiënten met sensorische stoornissen (voor motorische functiebeoordelingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark H. Lewis, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11754
  • UF-63394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke achterstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren