Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van cidofovir voor perifere cytomegalovirus-retinitis

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze cidofovir bij patiënten met kleine perifere cytomegalovirus-retinitis.

II. Verkrijg veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met betrekking tot verschillende doseringen van cidofovir.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Cidofovir wordt intraveneus toegediend. De behandeling begint idealiter binnen 24 uur na randomisatie.

In de eerste groep wordt de therapie uitgesteld tot progressie van de ziekte. Patiënten worden vervolgens behandeld volgens het beste medische oordeel, inclusief de optie van cidofovir-therapie.

De tweede groep krijgt gedurende 2 weken elke 7 dagen een inductiebehandeling met cidofovir, waarna de onderhoudsbehandeling begint met een lage dosis die elke 14 dagen wordt toegediend totdat dosisbeperkende toxiciteit of ziekteprogressie optreedt.

De derde groep krijgt dezelfde cidofovir-inductie gevolgd door een hoge onderhoudsdosis die om de 14 dagen wordt toegediend totdat dosisbeperkende toxiciteit of ziekteprogressie optreedt.

Probenecide en intraveneuze hydratatie worden gelijktijdig met cidofovir toegediend.

Patiënten worden gevolgd voor progressie en overleving elke 2 weken gedurende 23 weken, daarna elke 12 weken. Bij progressie van de ziekte kunnen patiënten opnieuw worden behandeld met een nieuwe inductie- en onderhoudskuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Voldoet aan de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention
  • Perifere cytomegalovirus (CMV)-retinitis Gediagnosticeerd door oogarts gecertificeerd door de Study of Ocular Complications of AIDS-groep Ten minste 1 laesie van ten minste 25% van de schijf op de foto Geen laesie in zone 1 Geen laesie waarbij 25% of meer van het netvlies betrokken is, ongeacht de locatie
  • Gezichtsscherpte in het aangedane oog 3 of meer lijnen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-kaart op 1 meter Snellen-equivalent 8/200
  • Geen loslating van het netvlies in het aangedane oog
  • Geen media-opaciteit die visualisatie van fundus in beide ogen verhindert
  • Geen extraoculaire CMV-ziekte

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen eerdere of gelijktijdige anti-CMV-therapie, d.w.z.: Ganciclovir Foscarnet CMV hyperimmuno-immunoglobuline Andere onderzoeksgeneesmiddelen met anti-CMV-activiteit
  • Voorafgaande CMV-profylaxe toegestaan
  • Minstens 7 dagen sinds nefrotoxische geneesmiddelen, waaronder: Amfotericine B Vidarabine Aminoglycoside-antibiotica Intraveneus pentamidine

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: 13 tot 60
  • Prestatiestatus: Karnofsky 60%-100%
  • Hematopoietisch: ANC ten minste 750 bloedplaatjes ten minste 50.000 hemoglobine groter dan 7,5 g/dl
  • Lever: bilirubine niet meer dan 3,0 mg/dl Transaminasen niet meer dan 5 keer normaal
  • Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Proteïnurie minder dan 1+ Geen klinisch significante nierziekte Geen dialyse
  • Cardiovasculair: Geen klinisch significante hartziekte, waaronder: Ischemie Congestief hartfalen Aritmie
  • Ander:

Geen probenecide-allergie Geen medische problemen die therapietrouw of follow-up in de weg staan, inclusief drugs- of alcoholmisbruik Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve serumzwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten tijdens en gedurende 3 maanden na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David V. Weinberg, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1998

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom

Klinische onderzoeken op cidofovir

3
Abonneren