- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004794
Fase II gerandomiseerde studie van cidofovir voor perifere cytomegalovirus-retinitis
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze cidofovir bij patiënten met kleine perifere cytomegalovirus-retinitis.
II. Verkrijg veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met betrekking tot verschillende doseringen van cidofovir.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Cidofovir wordt intraveneus toegediend. De behandeling begint idealiter binnen 24 uur na randomisatie.
In de eerste groep wordt de therapie uitgesteld tot progressie van de ziekte. Patiënten worden vervolgens behandeld volgens het beste medische oordeel, inclusief de optie van cidofovir-therapie.
De tweede groep krijgt gedurende 2 weken elke 7 dagen een inductiebehandeling met cidofovir, waarna de onderhoudsbehandeling begint met een lage dosis die elke 14 dagen wordt toegediend totdat dosisbeperkende toxiciteit of ziekteprogressie optreedt.
De derde groep krijgt dezelfde cidofovir-inductie gevolgd door een hoge onderhoudsdosis die om de 14 dagen wordt toegediend totdat dosisbeperkende toxiciteit of ziekteprogressie optreedt.
Probenecide en intraveneuze hydratatie worden gelijktijdig met cidofovir toegediend.
Patiënten worden gevolgd voor progressie en overleving elke 2 weken gedurende 23 weken, daarna elke 12 weken. Bij progressie van de ziekte kunnen patiënten opnieuw worden behandeld met een nieuwe inductie- en onderhoudskuur.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
- Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) Voldoet aan de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention
- Perifere cytomegalovirus (CMV)-retinitis Gediagnosticeerd door oogarts gecertificeerd door de Study of Ocular Complications of AIDS-groep Ten minste 1 laesie van ten minste 25% van de schijf op de foto Geen laesie in zone 1 Geen laesie waarbij 25% of meer van het netvlies betrokken is, ongeacht de locatie
- Gezichtsscherpte in het aangedane oog 3 of meer lijnen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-kaart op 1 meter Snellen-equivalent 8/200
- Geen loslating van het netvlies in het aangedane oog
- Geen media-opaciteit die visualisatie van fundus in beide ogen verhindert
- Geen extraoculaire CMV-ziekte
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
- Geen eerdere of gelijktijdige anti-CMV-therapie, d.w.z.: Ganciclovir Foscarnet CMV hyperimmuno-immunoglobuline Andere onderzoeksgeneesmiddelen met anti-CMV-activiteit
- Voorafgaande CMV-profylaxe toegestaan
- Minstens 7 dagen sinds nefrotoxische geneesmiddelen, waaronder: Amfotericine B Vidarabine Aminoglycoside-antibiotica Intraveneus pentamidine
--Patiëntkenmerken--
- Leeftijd: 13 tot 60
- Prestatiestatus: Karnofsky 60%-100%
- Hematopoietisch: ANC ten minste 750 bloedplaatjes ten minste 50.000 hemoglobine groter dan 7,5 g/dl
- Lever: bilirubine niet meer dan 3,0 mg/dl Transaminasen niet meer dan 5 keer normaal
- Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Proteïnurie minder dan 1+ Geen klinisch significante nierziekte Geen dialyse
- Cardiovasculair: Geen klinisch significante hartziekte, waaronder: Ischemie Congestief hartfalen Aritmie
- Ander:
Geen probenecide-allergie Geen medische problemen die therapietrouw of follow-up in de weg staan, inclusief drugs- of alcoholmisbruik Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve serumzwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten tijdens en gedurende 3 maanden na studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: David V. Weinberg, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Langzame virusziekten
- Ooginfecties
- Ooginfecties, viraal
- Cytomegalovirusinfecties
- HIV-infecties
- Retinitis
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Cytomegalovirus-retinitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Cidofovir
Andere studie-ID-nummers
- 199/11927
- NU-506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerActief, niet wervendCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyVoltooidCellulitis | Folliculitis | Abcessen | Community-Acquired MRSA-infectiesVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP) | Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
-
Basilea PharmaceuticaVoltooidCommunity-acquired pneumonie (CAP) | In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)Bulgarije, Hongarije, Georgië, Roemenië
-
AbbottVoltooidBronchitis | Chronische bronchitis | Tracheobronchitis | Community-Acquired Pneumonie (CAP) | TracheïtisTsjechische Republiek
Klinische onderzoeken op cidofovir
-
University of PennsylvaniaVoltooidPreventie van haargroeiVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoomVerenigde Staten
-
Mithra PharmaceuticalsVoltooidBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Cervix Intra-epitheliale neoplasieBelgië
-
Medical University of ViennaUniversity of ViennaVoltooidAcuut nierfalen | Cytomegalovirus-retinitisOostenrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendTransplantatie infectieVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteOnbekendHoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCVoltooidPrecancereuze aandoening | Anale kankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisOnbekendBaarmoederhalskanker | Precancereuze aandoeningFrankrijk