Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monsterverzamelingen van patiënten met HIV-infectie, KSHV-infectie, virusgerelateerde premaligne laesies en kanker

16 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Verzameling van bloed-, beenmerg-, tumor- of weefselmonsters van patiënten met HIV-infectie, KSHV-infectie, virusgerelateerde premaligne laesies en/of kanker

ACHTERGROND: Er kan een aantal belangrijke wetenschappelijke vooruitgang worden geboekt door de studie van bloed-, beenmerg-, tumor- of ander weefselmonsters van patiënten met een HIV-infectie, een infectie met Kaposi-sarcoom-geassocieerd herpesvirus (KSHV), een infectie met andere oncogene virussen of kanker. Dit protocol biedt een mechanisme om verschillende van dergelijke onderzoeken uit te voeren.

DOELSTELLINGEN: Verwerving van serum-, circulerende cellen-, beenmerg- en tumor- of normaal weefselmonsters van patiënten met HIV-infectie, KSHV-infectie of met kanker.

IN AANMERKING KOMEN: Geschiktheidscriteria zijn onder meer 18 jaar of ouder en ten minste een van de volgende: risico op blootstelling aan HIV, KSHV of HPV; HIV-seropositief; KSHV seropositief; EBV seropositief; HTLV-1 seropositief; maligniteit, de ziekte van Castleman of huidlaesies met de schijn van Kaposi-sarcoom; of cervicale of anale intra-epitheliale laesie.

ONTWERP: Bloedmonsters kunnen worden afgenomen bij het eerste bezoek en bij vervolgbezoeken. Tumormonsters kunnen worden verkregen door aspiratie met een fijne naald, door verwijdering van pleuraal of peritoneaal vocht, door huidponsbiopsie of door excisiebiopsie, op voorwaarde dat de tumor toegankelijk is met minimaal risico voor de patiënt. Specifieke risico's zullen worden beschreven in een afzonderlijke toestemming die moet worden verkregen op het moment van de biopsie. Monsters zullen worden bestudeerd in de HIV and AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; laboratoria in NCI-Frederick; of die van samenwerkende onderzoekers.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Een aantal belangrijke wetenschappelijke vorderingen kan worden gemaakt door de studie van bloed-, beenmerg-, tumor- of andere weefselmonsters van patiënten met een HIV-infectie, een infectie met Kaposi-sarcoom-geassocieerd herpesvirus (KSHV), een infectie met andere oncogene virussen of kanker.

Dit protocol biedt een mechanisme om verschillende van dergelijke onderzoeken te beïnvloeden.

DOELSTELLINGEN:

Verwerving van serum, circulerende cellen, beenmerg en tumor- of normaal weefselmonsters van patiënten met HIV-infectie, KSHV-infectie of met kanker.

IN AANMERKING KOMEN:

Geschiktheidscriteria zijn onder meer 18 jaar of ouder en ten minste een van de volgende: Blootstellingsrisico voor HIV, KSHV of HPV; HIV-seropositief; KSHV seropositief; EBV seropositief; HTLV-1 seropositief; maligniteit, de ziekte van Castleman of huidlaesies met de schijn van Kaposi-sarcoom; of cervicale of anale intra-epitheliale laesie.

ONTWERP:

Er zullen maximaal 999 proefpersonen in deze studie worden opgenomen.

Bloedmonsters kunnen worden verzameld bij het eerste bezoek en bij vervolgbezoeken.

Andere vloeistoffen/excreties kunnen worden opgevangen (zoals urine, speeksel, sperma en ontlasting).

Tumormonsters kunnen worden verkregen door aspiratie met een fijne naald, door verwijdering van pleuraal of peritoneaal vocht, door huidponsbiopsie of door excisiebiopsie, op voorwaarde dat de tumor toegankelijk is met minimaal risico voor de patiënt.

Specifieke risico's zullen worden beschreven in een afzonderlijke toestemming die moet worden verkregen op het moment van de biopsie.

Monsters zullen worden bestudeerd in de HIV and AIDS Malignancy Branch, CCR, NCI; laboratoria in NCI-Frederick; of die van samenwerkende onderzoekers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire klinische

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 3.

Ten minste een van de volgende:

  • Blootstellingsrisico aan HIV, KSHV of HPV
  • HIV-seropositief
  • KSHV seropositief
  • EBV seropositief
  • HTLV-1 seropositief

OPMERKING: infectie met HIV, KSHV, EBV en HTLV-1 is levenslang, dus als patiënten eerder seropositief zijn geweest of een ziekte hebben gehad die verband houdt met KSHV (KS, primaire effusielymfoom [PEL] of KSHV-multicentrische Castleman s ziekte), is dit voldoende om aan dit criterium te voldoen om in aanmerking te komen.

  • Maligniteit, de ziekte van Castleman of huidlaesies met het optreden van Kaposi-sarcoom
  • Cervicale of anale intra-epitheliale laesie
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Deelnemers kunnen een getuigenhandtekening hebben als ze blind of analfabeet zijn, enz.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Deelnemers met een HIV-infectie, KSHV-infectie of met kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerving van serum, circulerende cellen, beenmerg en tumor- of normaal weefselmonsters van deelnemers met een HIV-infectie, KSHV-infectie of met kanker.
Tijdsspanne: Voortdurende
Percentage deelnemers dat serum-, circulerende cellen-, beenmerg- en tumor- of normale weefselmonsters heeft bijgedragen
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2000

Eerst geplaatst (Geschat)

23 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

28 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. @@@@@@Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.@@@@@@Genomic gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. @@@@@@Genomic-gegevens worden beschikbaar gesteld via dbGaP door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

3
Abonneren