Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, Carboplatine of Paclitaxel Plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker

14 november 2015 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase I-studie van gemcitabine, carboplatine of gemcitabine, paclitaxel en bestralingstherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie voor patiënten met een gunstige prognose Inoperabel stadium IIIA/B niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van combinatiechemotherapie met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gemcitabine bij toediening met carboplatine en thoracale radiotherapie gevolgd door adjuvante gemcitabine en carboplatine bij patiënten met stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker.
  • Bepaal de MTD van gemcitabine en paclitaxel bij toediening met thoracale radiotherapie gevolgd door adjuvante gemcitabine en carboplatine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van gemcitabine en paclitaxel. Patiënten worden achtereenvolgens toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsregimes.

  • Regime A: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 22, 29 en 43 en thoracale radiotherapie dagelijks 5 dagen per week gedurende 7 weken, te beginnen op dag 1.
  • Regime B (gesloten voor opbouw vanaf 13-05-2003): Patiënten krijgen gemcitabine en thoracale radiotherapie zoals in schema A en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 22, 29 en 43.
  • Regime C: Patiënten krijgen gemcitabine en thoracale radiotherapie zoals in schema A en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 22, 29 en 43.

Drie weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen alle patiënten adjuvans gemcitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 71, 78, 92 en 99 en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 71 en 92.

De eerste 6 geïncludeerde patiënten krijgen schema A om de veiligheid van de initiële dosis gemcitabine te bepalen. Na voltooiing van schema A krijgen cohorten van 3-6 patiënten stijgende doses gemcitabine in schema B (gesloten voor opbouw vanaf 13-05-2003) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. In een aparte reeks krijgen cohorten van 3-6 patiënten afwisselend stijgende doses gemcitabine en paclitaxel in regime C totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd na 3 maanden, 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 29 maanden zullen maximaal 78 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde locoregionaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die voldoet aan een van de volgende stadiëringscriteria:

    • Medisch inoperabel stadium IIIA
    • Inoperabel stadium IIIA of IIIB
  • Meetbare ziekte op driedimensionale planning CT-scan
  • Geen recidief van intrathoracale tumor na resectie
  • Geen pleurale effusie op thoraxfoto, behalve die na een poging tot thoracotomie of een andere invasieve thoraxprocedure
  • Geen bewijs van kleincellige histologie
  • Geen aanwijzingen voor hematogene of metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 2.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij veroorzaakt door gedocumenteerde goedaardige ziekte)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen symptomatische hartziekte, waaronder angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie

long:

  • Geforceerd expiratoir volume (FEV)_1 groter dan 1.000 ml

Ander:

  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen gewichtsverlies van meer dan 10% in 3 maanden voorafgaand aan de diagnose
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande thoracale of nekradiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere volledige of subtotale tumorresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Sequentie A: Gemcitabine 300 mg/m2/week plus radiotherapie (RT)
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Experimenteel: Arm 2
Sequentie B: Gemcitabine 300 mg/m2/week plus paclitaxel 30 mg/m2/week en RT
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Arm 3
Sequentie A: Gemcitabine 300 mg/m2/week plus carboplatine 2 AUC en RT
Geneesmiddel: carboplatine
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Experimenteel: Arm 4
Sequentie B: Gemcitabine 450 mg/m2/week plus paclitaxel 30 mg/m2/week en RT
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Wapen 6
Sequentie B: Gemcitabine 450 mg/m2/week plus paclitaxel 40 mg/m2/week en RT
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Arm 8
Sequentie B: Gemcitabine 600 mg/m2/week plus paclitaxel 40 mg/m2/week en RT
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Arm 10
Sequentie B: Gemcitabine 600 mg/m2/week plus paclitaxel 50 mg/m2/week en RT
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Arm 12
Sequentie B: Gemcitabine 750 mg/m2/week plus paclitaxel 50 mg/m2/week en RT
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Arm 14
Sequentie B: Gemcitabine 900 mg/m2/week plus paclitaxel 50 mg/m2/week en RT
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Arm 5
Sequentie A: Gemcitabine 450 mg/m2/week plus carboplatine 2 AUC en RT
Geneesmiddel: carboplatine
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Experimenteel: Arm 7
Sequentie A: Gemcitabine 600 mg/m2/week plus carboplatine 2 AUC en RT
Geneesmiddel: carboplatine
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Experimenteel: Wapen 9
Sequentie A: Gemcitabine 750 mg/m2/week plus carboplatine 2 AUC en RT
Geneesmiddel: carboplatine
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Experimenteel: Arm 11
Sequentie A: Gemcitabine 900 mg/m2/week plus carboplatine 2 AUC en RT
Geneesmiddel: carboplatine
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis gemcitabine te bepalen met op carboplatine gebaseerde chemotherapie en bestralingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis gemcitabine te bepalen met op paclitaxel gebaseerde chemotherapie en bestralingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0017
  • RTOG-L-0017
  • CDR0000068622

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren