- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00024635
Evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers
De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos A Zarate, M.D.
- Telefoonnummer: (877) 646-3644
- E-mail: moodresearch@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Onderwerpen van 3 tot 99 jaar kunnen zich inschrijven voor het protocol.
Proefpersonen moeten bekwaam zijn om het doel van het screeningproces te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om deel te nemen aan door de NIMH IRB goedgekeurde onderzoeksprotocollen. Minderjarigen wordt om instemming gevraagd en hun ouders ondertekenen het toestemmingsformulier.
Proefpersonen zullen een evaluatie ondergaan die een psychiatrisch interview kan omvatten, medische (inclusief Tanner-stadiëring voor minderjarigen), neurologische en laboratoriumonderzoeken (indien van toepassing zoals ECG, EEG, nier- en leverfunctietesten, serumelektrolyten, urineonderzoek, HIV, hepatitis A , B en C, bloedspiegels van psychofarmaca, zwangerschapstesten en urinedrugscreening op de aanwezigheid van psychoactieve drugs en drugsmisbruik).
UITSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen mogen geen algemene medische aandoening hebben die primair is (d.w.z. lijkt de stemmingsstoornis of angststoornis te veroorzaken).
Huidig alcohol- of middelengebruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine) van voldoende omvang om onafhankelijke, gelijktijdige behandelingsinterventie te vereisen (bijv. behandeling met antabuse of opiaat, maar exclusief zelfhulpgroepen).
Of de minderjarige nu bij beide ouders woont of bij één ouder, de ouder(s) bij wie hij/zij woont, moet de wettelijke voogdij hebben. Als een ouder het gezag deelt, moeten beide ouders toestemming geven voor deelname aan dit protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Volwassen gezonde vrijwilligers
|
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten met stemmings- en angststoornissen
|
Minor Gezonde Vrijwilligers
|
Minderjarige patiënten
Minderjarige patiënten met stemmings- en angststoornissen
|
Ouders van minderjarige gezonde vrijwilligers
Ouders en verzorgers van minderjarige gezonde vrijwilligers
|
Ouders van minderjarige patiënten
Ouders en verzorgers van minderjarige patiënten met stemmings- en angststoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid voor onderzoek
Tijdsspanne: Actueel en historisch
|
Evaluaties van psychiatrische en andere medische aandoeningen en geschiedenissen om te bepalen of de proefpersonen geschikt zijn voor deelname aan door de NIMH IRB goedgekeurde protocollen en voor het verzamelen van natuurlijke historiegegevens.
|
Actueel en historisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ballard ED, Snider SL, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Park L, Zarate CA Jr. Active suicidal ideation during clinical antidepressant trials. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:303-308. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Zarate CA Jr. Preliminary differences in resting state MEG functional connectivity pre- and post-ketamine in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Aug 30;254:56-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Iadarola ND, Miller FG, Luckenbaugh DA, Zarate CA Jr. Safety of research into severe and treatment-resistant mood disorders: analysis of outcome data from 12 years of clinical trials at the US National Institute of Mental Health. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):436-42. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00006-7. Epub 2016 Mar 10.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Furey ML, Zarate CA Jr. Group differences in MEG-ICA derived resting state networks: Application to major depressive disorder. Neuroimage. 2015 Sep;118:1-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.051. Epub 2015 May 30.
- Machado-Vieira R, Yuan P, Brutsche N, DiazGranados N, Luckenbaugh D, Manji HK, Zarate CA Jr. Brain-derived neurotrophic factor and initial antidepressant response to an N-methyl-D-aspartate antagonist. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1662-6. doi: 10.4088/JCP.08m04659. Epub 2009 Sep 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010254
- 01-M-0254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .