Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van multiple sclerose met Copaxone en Albuterol

20 september 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandeling van multiple sclerose met Copaxone (Glatirameer-acetaat) en Albuterol

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van alleen glatirameeracetaat (Copaxone) in vergelijking met Copaxone plus albuterol bij patiënten met Multiple Sclerose (MS).

MS wordt beschouwd als een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel. Bepaalde witte bloedcellen van het immuunsysteem worden abnormaal actief en vallen ten onrechte de myeline van zenuwvezels aan. Myeline is een vettige omhulling die zenuwvezels omringt en de zenuw isoleert zoals isolatie rond een elektrische draad. Zonder de juiste myeline-isolatie kunnen berichten die tussen de hersenen en andere delen van het lichaam worden verzonden, verward raken of volledig mislukken. Schade aan myeline veroorzaakt de symptomen van MS. De meest voorkomende vorm van MS staat bekend als relapsing-remitting (RR), waarbij gedeeltelijk of volledig herstel optreedt na aanvallen. Er zijn momenteel vier therapieën goedgekeurd voor de behandeling van MS. Deze therapieën zijn echter slechts matig effectief en kunnen ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Om deze reden is er behoefte aan nieuwe therapieën die minimale bijwerkingen hebben en kunnen voorkomen dat de ziekte verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MS is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door focale T-cel- en macrofaaginfiltraten die leiden tot demyelinisatie en verlies van neurologische functie. Er zijn momenteel vier therapieën goedgekeurd voor de behandeling van MS. Drie hiervan zijn goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met de relapsing-remitting (RR) vorm van MS, waarbij patiënten klinische exacerbaties hebben gevolgd door gedeeltelijk of volledig herstel van hun functie. Deze behandelingen zijn slechts matig effectief en gaan gepaard met aanzienlijke toxiciteit, waardoor patiënten de therapie vaak gedurende een aanzienlijke tijd uitstellen. Er is dus een behoefte om therapieën te vinden met lage toxiciteit die vroeg in het ziekteverloop kunnen worden toegediend met het potentieel om de ziekte te stoppen.

Tijdens de fase voorafgaand aan de behandeling ondergaan patiënten neurologische onderzoeken, waaronder de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS), de ambulatie-index (AI), de ziektestappenschaal (DS), de functionele samengestelde MS-score, PASAT, de 9-gaats peg-test en de 25 voet wandel tijd. Er wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (EKG) en thoraxfoto gemaakt. De serumchemie wordt beoordeeld, evenals de niveaus van elektrolyt en schildklierstimulerend hormoon (TSH). Een hersen-MRI (met en zonder gadolinium), urineonderzoek en urinezwangerschapstest (voor vruchtbare vrouwen) worden uitgevoerd. Bloed wordt verzameld voor mechanistische studies. In de behandelingsfase worden patiënten willekeurig toegewezen aan 1 van 2 onderzoeksarmen:

Arm 1: Copaxone plus placebo. Arm 2: Copaxone plus albuterol. Bij de behandelbezoeken wordt bloed afgenomen en worden neurologische onderzoeken en een hersen-MRI uitgevoerd. Een zwangerschapstest wordt toegediend aan vrouwen die zich kunnen voortplanten. Neurologische onderzoeken worden elke 6 maanden uitgevoerd. MRI's worden uitgevoerd bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. Aan het einde van het onderzoek ondergaan de patiënten een volledig lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek en een hersen-MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • RR-MS is gediagnosticeerd, binnen 2 jaar na de diagnose.
  • Zijn 18-55 jaar oud.
  • Heb RR-MS met bewijs van demyelinisatie op MRI-scanning van de hersenen.
  • Heb uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) scores tussen 0 en 3,5.
  • Heb geen Copaxone of orale myeline ingenomen.
  • U heeft de afgelopen 3 maanden geen immunomodulerende therapie gehad.
  • Heb geen immunosuppressiva genomen.
  • Heb 1 maand voor binnenkomst geen behandeling met steroïden gehad.
  • Geen bewijs hebben van een actieve infectie of kanker.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Heb een normale hersen-MRI.
  • niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen (geldt voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen).
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: bèta2-adrenerge agonist of antagonist, diuretica, tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers.
  • Hart-, bloed-, lever- of nierproblemen hebben.
  • Een ziekte hebben die de bloedstolling of longfunctie beïnvloedt.
  • Afwijkingen hebben die verband houden met het endocriene systeem.
  • Een geschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Bij wie de diagnose primair progressieve MS is gesteld, waarbij de ziekte langzaam verergert zonder perioden van herstel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen Copaxone en albuterol-placebo
Geneesmiddel: Glatirameer acetaat
20 mg dagelijks subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Albuterol-placebo
Orale placebo-capsules zullen dagelijks worden ingenomen
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen Copaxone en albuterol
Geneesmiddel: Glatirameer acetaat
20 mg dagelijks subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Albuterol
2 mg of 4 mg orale capsules per dag ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ziektestatus van elke deelnemer, zoals gemeten door de Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Glatirameeracetaat-specifieke cytokinesecretie van IL-13 cytokinesecretie en IFN-gammasecretie door glatirameeracetaat-reactieve T-cellijnen
Tijdsspanne: Op maand 3, 6 en 12
Op maand 3, 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IL-5-secretie in de supernatanten van lijnen gestimuleerd met glatirameeracetaat
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Verandering in percentage IL-12-producerende monocyten door intracytoplasmatische kleuring
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Aantal en ernst van exacerbaties
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
MRI-bewijs zoals gemeten aan de hand van het T2-laesievolume, het aantal versterkende laesies op T1-gewogen beelden en metingen van atrofie (hersenparenchymfractie, atrofie-index)
Tijdsspanne: Bij ingang van de studie en maanden 12 en 24
Bij ingang van de studie en maanden 12 en 24
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS), Ambulation Index (AI) en Disease Steps (DS) scores
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Autoimmunity Centers of Excellence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT AMS01
  • ACE Study AMS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens, inclusief maar niet beperkt tot gegevens op deelnemersniveau, is beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: Study identifier is SDY471
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: Study identifier is SDY471
  3. Onderzoekssamenvatting, -opzet, -bijwerkingen, -medicatie, -demografische gegevens, -laboratoriumtests, -mechanische assays, et al.
    Informatie-ID: Study identifier is SDY471

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren