- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00044785
Fase I-studie van PN401, Fluorouracil, Leucovorin en CPT-11 bij patiënten met solide tumoren
23 juni 2005 bijgewerkt door: Wellstat Therapeutics
Een fase I-onderzoek naar stijgende doses CPT-11 en 5fluorouracil (5FU) plus PN401 met een vaste dosis leucovorine bij patiënten met solide tumormaligniteiten.
CPT-11 en 5Fluorouracil (5FU) gecombineerd met leucovorine is de standaardbehandeling geworden voor colorectale kanker.
PN401 maakt behandeling met hogere dan normale doses 5FU mogelijk, wat het therapeutisch potentieel zou kunnen vergroten.
Er wordt verondersteld dat toevoeging van PN401 aan het CPT-11, 5FU, leucovorin-regime de toxiciteit zal verminderen en ervoor zal zorgen dat hogere doses 5FU goed worden verdragen en daardoor mogelijk de effectiviteit verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn;
- Levensverwachting: Minimaal 3 maanden;
- Prestatiestatus: ECOG van 0 of 1;
- Histologisch of cytologisch bewijs van een solide tumorkanker die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie;
- Evalueerbare of meetbare ziekte gedocumenteerd binnen 4 weken na aanvang van de behandeling;
- Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie is toegestaan als er 4 weken of meer zijn verstreken voorafgaand aan het starten van de behandeling en patiënten zijn hersteld van de toxiciteit van eerdere behandeling;
- Adequate orgaanfunctie:
Hematopoietisch: ANC = 1500/ul of meer, bloedplaatjes = 100.000/ul of meer, hemoglobine = 9,5 g/dl of meer, transfusie voorafgaand aan evaluatie is toegestaan; Lever: bilirubine = 2,0 mg/dl of minder en SGPT(ALT) en SGOT(AST) < 3 x bovengrens van normaal (< 5 x bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: serumcreatinine < 2,0 mg/dl;
- Patiënt heeft het initiatief, de geografische nabijheid en de middelen om het protocol na te leven;
- Vruchtbare patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken;
- Moet tabletten kunnen slikken en vasthouden.
Uitsluitingscriteria
- Grote operatie binnen de vier weken voorafgaand aan de start van de behandeling;
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die zelfbepaalde geïnformeerde toestemming zou verhinderen;
- Intensieve chemotherapiebehandeling;
- Infectie of antibiotica bij screening;
- Ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, neurologische, psychiatrische of leverdisfunctie;
- Zwanger of borstvoeding;
- Reeds bestaande diarree of ongecontroleerde klinisch significante ziekte anders dan kanker (d.w.z. colitis ulcerosa, malabsorptiesyndroom);
- Hersenmetastasen die niet langer dan 3 maanden stabiel zijn;
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en maximaal getolereerde dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Studie voltooiing
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 mei 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- 401.02.001
- GCC0121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Taiwan, Verenigde Staten, Australië
-
Partner Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore