Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van PN401, Fluorouracil, Leucovorin en CPT-11 bij patiënten met solide tumoren

23 juni 2005 bijgewerkt door: Wellstat Therapeutics

Een fase I-onderzoek naar stijgende doses CPT-11 en 5fluorouracil (5FU) plus PN401 met een vaste dosis leucovorine bij patiënten met solide tumormaligniteiten.

CPT-11 en 5Fluorouracil (5FU) gecombineerd met leucovorine is de standaardbehandeling geworden voor colorectale kanker. PN401 maakt behandeling met hogere dan normale doses 5FU mogelijk, wat het therapeutisch potentieel zou kunnen vergroten. Er wordt verondersteld dat toevoeging van PN401 aan het CPT-11, 5FU, leucovorin-regime de toxiciteit zal verminderen en ervoor zal zorgen dat hogere doses 5FU goed worden verdragen en daardoor mogelijk de effectiviteit verhogen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn;
  • Levensverwachting: Minimaal 3 maanden;
  • Prestatiestatus: ECOG van 0 of 1;
  • Histologisch of cytologisch bewijs van een solide tumorkanker die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie;
  • Evalueerbare of meetbare ziekte gedocumenteerd binnen 4 weken na aanvang van de behandeling;
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie is toegestaan ​​als er 4 weken of meer zijn verstreken voorafgaand aan het starten van de behandeling en patiënten zijn hersteld van de toxiciteit van eerdere behandeling;
  • Adequate orgaanfunctie:

Hematopoietisch: ANC = 1500/ul of meer, bloedplaatjes = 100.000/ul of meer, hemoglobine = 9,5 g/dl of meer, transfusie voorafgaand aan evaluatie is toegestaan; Lever: bilirubine = 2,0 mg/dl of minder en SGPT(ALT) en SGOT(AST) < 3 x bovengrens van normaal (< 5 x bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: serumcreatinine < 2,0 mg/dl;

  • Patiënt heeft het initiatief, de geografische nabijheid en de middelen om het protocol na te leven;
  • Vruchtbare patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken;
  • Moet tabletten kunnen slikken en vasthouden.

Uitsluitingscriteria

  • Grote operatie binnen de vier weken voorafgaand aan de start van de behandeling;
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die zelfbepaalde geïnformeerde toestemming zou verhinderen;
  • Intensieve chemotherapiebehandeling;
  • Infectie of antibiotica bij screening;
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, neurologische, psychiatrische of leverdisfunctie;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Reeds bestaande diarree of ongecontroleerde klinisch significante ziekte anders dan kanker (d.w.z. colitis ulcerosa, malabsorptiesyndroom);
  • Hersenmetastasen die niet langer dan 3 maanden stabiel zijn;
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en maximaal getolereerde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op fluoruracil

3
Abonneren