Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa en imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

4 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van interferon-alfa in combinatie met imantinibmesylaat (Gleevec) te bepalen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die geen volledige cytogenetische respons op Gleevec als monotherapie hebben bereikt

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Imatinibmesylaat kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Het combineren van interferon alfa met imatinibmesylaat kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van interferon alfa met imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of interferon alfa in combinatie met imatinibmesylaat bijdraagt ​​aan de hematologische, cytogenetische en moleculaire responspercentages bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die nieuw is gediagnosticeerd of die geen volledige cytogenetische respons op imatinibmesylaat alleen hebben bereikt.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal imatinibmesylaat (STI-571) eenmaal daags gedurende 9 maanden. Na 9 maanden krijgen patiënten met meer dan 35% Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) cellen in het beenmerg orale STI-571 tweemaal daags gedurende nog 3 maanden. Na 12 maanden krijgen patiënten met meer dan 35% Ph+-cellen in het beenmerg eenmaal daags oraal STI-571 en eenmaal daags subcutaan interferon alfa. De behandeling duurt minstens 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een geschikte HLA-gematchte donor kunnen op elk moment tijdens het onderzoek kiezen voor een beenmergtransplantatie.

Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 80 patiënten (60 zonder een HLA-matched donor en 20 met een HLA-matched donor) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

    • Cytogenetisch bevestigde Philadelphia-chromosoom-positieve ziekte of andere variant van t(9;22)

      • Geen secundaire chromosomale afwijkingen
    • Niet meer dan 10% blasten in het beenmerg
    • Nieuw gediagnosticeerde OK
    • Eerder imatinibmesylaat ontvangen als enkelvoudig middel gedurende niet meer dan de afgelopen 9 maanden zonder een volledige cytogenetische respons te bereiken
  • Geen bewijs van extramedullaire betrokkenheid behalve knopen, lever of milt

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-3

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2 keer ULN
  • INR niet groter dan 1,5 keer ULN*
  • PTT niet groter dan 1,5 keer ULN* OPMERKING: * Behalve patiënten die anticoagulantia gebruiken

Nier

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Ander

  • Beschouwd als potentieel betrouwbaar
  • Geen geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  • Geen andere actieve maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrièremethode-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere interferontherapie
  • Geen eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie (behalve hydroxyurea en/of anagrelide om tellingen onder controle te houden)

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander

  • Geen gelijktijdig grapefruitsap of grapefruitproducten
  • Geen gelijktijdige warfarine
  • Gelijktijdige laagmoleculaire heparine toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren