- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00045422
Interferon Alfa en imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie
Een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van interferon-alfa in combinatie met imantinibmesylaat (Gleevec) te bepalen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die geen volledige cytogenetische respons op Gleevec als monotherapie hebben bereikt
RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Imatinibmesylaat kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Het combineren van interferon alfa met imatinibmesylaat kan meer kankercellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van interferon alfa met imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal of interferon alfa in combinatie met imatinibmesylaat bijdraagt aan de hematologische, cytogenetische en moleculaire responspercentages bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die nieuw is gediagnosticeerd of die geen volledige cytogenetische respons op imatinibmesylaat alleen hebben bereikt.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal imatinibmesylaat (STI-571) eenmaal daags gedurende 9 maanden. Na 9 maanden krijgen patiënten met meer dan 35% Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) cellen in het beenmerg orale STI-571 tweemaal daags gedurende nog 3 maanden. Na 12 maanden krijgen patiënten met meer dan 35% Ph+-cellen in het beenmerg eenmaal daags oraal STI-571 en eenmaal daags subcutaan interferon alfa. De behandeling duurt minstens 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een geschikte HLA-gematchte donor kunnen op elk moment tijdens het onderzoek kiezen voor een beenmergtransplantatie.
Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 6 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 80 patiënten (60 zonder een HLA-matched donor en 20 met een HLA-matched donor) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
Cytogenetisch bevestigde Philadelphia-chromosoom-positieve ziekte of andere variant van t(9;22)
- Geen secundaire chromosomale afwijkingen
- Niet meer dan 10% blasten in het beenmerg
- Nieuw gediagnosticeerde OK
- Eerder imatinibmesylaat ontvangen als enkelvoudig middel gedurende niet meer dan de afgelopen 9 maanden zonder een volledige cytogenetische respons te bereiken
- Geen bewijs van extramedullaire betrokkenheid behalve knopen, lever of milt
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Elke leeftijd
Prestatiestatus
- ECOG 0-3
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
lever
- Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT niet groter dan 2 keer ULN
- INR niet groter dan 1,5 keer ULN*
- PTT niet groter dan 1,5 keer ULN* OPMERKING: * Behalve patiënten die anticoagulantia gebruiken
Nier
- Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
Ander
- Beschouwd als potentieel betrouwbaar
- Geen geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
- Geen andere actieve maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrièremethode-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na het onderzoek
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen eerdere interferontherapie
- Geen eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie
Chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie (behalve hydroxyurea en/of anagrelide om tellingen onder controle te houden)
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
Ander
- Geen gelijktijdig grapefruitsap of grapefruitproducten
- Geen gelijktijdige warfarine
- Gelijktijdige laagmoleculaire heparine toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Leukemie, myeloïde, chronische fase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- 02-013
- CDR0000256469 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...WervingEssentiële trombocytopenieChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaaskanker | Urethrale kankerVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...WervingEssentiële trombocytopenieChina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanoma | Sarcoom | Lymfoom | Nierkanker | Borstkanker | Multipel myeloom | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNierkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdBorstkanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalHanyang UniversityWervingCoronaire hartziekte | Stabiele angina pectoris | Acuut myocardinfarctKorea, republiek van
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOnbekendNieuwe coronavirusinfectie 2019China
-
Fudan UniversityOnbekendHepatocellulair carcinoomChina