Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hospitalization Rates of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Gemcitabine and Either Cisplatin or Carboplatin

19 september 2013 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

A Pragmatic, Randomised Study To Compare The Hospitalisation Rates Of Two Platinum-Based Outpatient Regimens (Gemcitabine/Cisplatin vs. Gemcitabine/Carboplatin) In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known if one regimen will require patients to spend more time in the hospital than the other regimen for treatment of chemotherapy-related side effects.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the hospitalization rates of patients who are receiving gemcitabine combined with cisplatin with that of patients receiving gemcitabine combined with carboplatin for unresectable stage III or stage IV non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the rates of overnight hospitalization due to toxicity (e.g., blood transfusion, antibiotic use, and to obtain relief of treatment-related symptoms) of patients with non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and cisplatin vs gemcitabine and carboplatin.
  • Compare the need for hospitalization for chemotherapy administration in patients treated with these regimens.
  • Compare the tumor response rate of patients treated with these regimens.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the relief of tumor-related symptoms in patients treated with these regimens.
  • Compare the effect on Karnofsky performance status in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to stage (IIIA vs IIIB [dry] vs IIIB [wet] or IV) and performance status (50-60% vs 70-100%). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and cisplatin IV over 1-2 hours on days 1 and 8.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1.

In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 2 months for 6 months and then every 3-4 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell lung cancer

    • Stage IIIA, IIIB, or IV
    • Not eligible for curative radiotherapy or surgery
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)

Renal

  • Creatinine no greater than ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study completion
  • No active infection
  • No serious systemic disorder that would preclude study participation
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No significant neurological problems (e.g., seizures or psychiatric disorders)
  • No other active malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated non-melanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy during or for 7 days after study therapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy during or for 7 days after study therapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 12 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent antitumor therapy
  • No concurrent experimental medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Rate of hospitalization due to toxicity

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Tumor responspercentage
Need for hospitalization for chemotherapy administration
Relief of tumor-related symptoms
Effect on Karnofsky performance status
Toxicity as measured by NCIC CTC v2.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

3
Abonneren