Lenalidomide bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende, progressieve of refractaire CZS-tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een histologische diagnose van een primaire CZS-tumor (inclusief histologisch goedaardige hersentumoren (bijv. laaggradig glioom) dat recidiverend, progressief of refractair is voor standaardtherapie; patiënten met intrinsieke hersenstamtumoren of diffuse optische baantumoren hebben geen histologische bevestiging van de ziekte nodig, maar moeten klinisch en/of radiografisch bewijs van progressie hebben
• Karnofsky Performance Scale (KPS voor >= 16 jaar) of Lansky Performance Score (LPS voor ≤ 16 jaar) ≥ 60 beoordeeld binnen twee weken voorafgaand aan registratie
• Patiënt moet capsules kunnen doorslikken
• Patiënten moeten hersteld zijn van enige significante acute toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie; patiënten mogen geen bekende curatieve therapie hebben; patiënten komen in aanmerking ongeacht het aantal eerdere therapieën, zolang aan andere geschiktheidscriteria wordt voldaan

• Chemo: Voorafgaand gebruik van thalidomide is acceptabel; patiënten moeten hebben:

  • Hun laatste dosis bekende myelosuppressieve chemotherapie of biologische therapie tegen kanker minstens drie (3) weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie hebben ontvangen
  • Hun laatste dosis nitrosoureum of mitomycine-C ten minste zes (6) weken voorafgaand aan de studieregistratie hebben ontvangen
  • Minstens zeven (7) dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie hun laatste dosis van een ander onderzoeksmiddel of een geneesmiddel tegen kanker waarvan bekend is dat het niet myelosuppressief is, hebben ontvangen
• XRT: patiënten moeten hun laatste fractie van craniospinale bestraling ≥ 3 maanden voorafgaand aan registratie hebben gehad en hun laatste fractie lokale bestraling van primaire tumor ≥ 4 weken voorafgaand aan registratie
• Beenmergtransplantatie: ≥ 6 maanden sinds allogene beenmergtransplantatie en ≥ 3 maanden sinds autoloog beenmerg/stamcel vóór registratie
• Groeifactoren: Van alle kolonievormende groeifactor(en) > 2 weken voorafgaand aan registratie (filgrastim, sargramostim, erytropoëtine)
• De volgende laboratoriumwaarden moeten binnen twee (2) weken voorafgaand aan registratie en nogmaals binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de start van de therapie worden beoordeeld; laboratoriumtests moeten binnen 48 uur na aanvang van de behandeling worden herhaald als er een significante klinische verandering is opgetreden
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/μl (niet ondersteund)
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (niet ondersteund)
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dL (mogelijk ondersteund)
• Serumcreatinine binnen de bovengrens van institutioneel normaal voor leeftijd
• Of GFR ≥ 70 ml/min/1.73m^2
• Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd
• SGPT (ALAT) ≤ 2,5x institutionele bovengrens van normaal voor leeftijd
• Albumine ≥ 2 g/dL
• Geen openlijke nier-, lever-, hart- of longziekte
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml); patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Alle seksueel actieve vrouwen moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis CC-5013 beginnen met 2 anticonceptiemethoden, waaronder 1 zeer effectieve methode en 1 aanvullende methode (tegelijkertijd); dit geldt voor alle seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze al 2 jaar geen menstruatie hebben gehad of een baarmoederverwijdering hebben ondergaan
• Patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van latexcondooms tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw tijdens het gebruik van CC-5013 en gedurende 4 weken daarna
• Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens de richtlijnen van de instelling moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA) ≤ 0,4 m^2 zijn uitgesloten
• Patiënten met een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van veneuze trombose voor de leeftijd van 50 jaar of een arteriële trombose voor de leeftijd van 40 jaar zijn uitgesloten
• Patiënten die een trombo-embolische gebeurtenis hebben gehad die niet lijngerelateerd is, zijn uitgesloten
• Patiënten met significante medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met geschikte therapie of die het vermogen van een patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zouden brengen
• Patiënten met een ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze zou veranderen
• Patiënten die andere chemotherapeutica of onderzoeksmiddelen krijgen
• Patiënten met ongecontroleerde infectie
• Patiënten die geen capsules kunnen slikken
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat