Effect van Angeliq op de bloeddruk (BP) bij postmenopauzale hypertensieve vrouwen
11 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek waarin 3 continue orale Angeliq-combinaties (drospirenon 3 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 2 mg/17ß-estradiol 1 mg, drospirenon 1 mg/17ß-estradiol 1 mg) worden vergeleken en 17ß-oestradiol (1 mg) met placebo voor een behandelingsperiode van 8 weken op ambulante en kantoormanchet-bloeddruk bij postmenopauzale vrouwen met stadium 1 of stadium 2 essentiële hypertensie
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van Angeliq op BP gedurende een periode van 8 weken bij postmenopauzale vrouwen die baat kunnen hebben bij hormoonsubstitutietherapie (HST) voor de verlichting van vasomotorische symptomen en die hypertensie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is de sponsor van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria: - hypertensie hebben - momenteel antihypertensiva gebruiken - ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening een natuurlijke menopauze hebben gehad - naar de mening van de onderzoeker hormoontherapie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
1 mg 17ß-oestradiol, eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
1 mg 17ß-oestradiol, eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
1 mg 17ß-oestradiol, eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
Drospirenon 3 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 2 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
Drospirenon 1 mg + 1 mg 17ß-oestradiol, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten 's morgens gegeven
1 mg 17ß-oestradiol, eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 5
|
Placebo, eenmaal daags oraal in de vorm van tabletten gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische kantoorbloeddruk gemeten tot en met
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in 24-uurs systolische ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk gemeten tot en met
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde veranderingen in 24-uurs diastolische ABPM
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in systolische ABPM overdag
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische ABPM overdag
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in nachtelijke systolische ABPM
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in nachtelijke diastolische ABPM
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in systolische APBM op door
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische APBM tot en met
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Drospirenon
- Combinatie van drospirenon en ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- 91202
- 306743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angeliq (Drospirenon/17ß-oestradiol, BAY86-4891)
-
BayerVoltooidVasomotorische symptomenKorea, republiek van
-
BayerVoltooidOsteoporose, Postmenopauzaal | Postmenopauzale periodeKorea, republiek van
-
BayerVoltooidHypertensie | Postmenopauze | Pre-hypertensieVerenigde Staten
-
BayerVoltooidVasomotorische symptomen | OpvliegersVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBayerVoltooidHart-en vaatziektenVerenigde Staten
-
BayerVoltooidAnticonceptieRussische Federatie