Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundelstralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten die een biopsie of operatie hebben ondergaan voor medulloblastoom of pineoblastoom

3 december 2021 bijgewerkt door: Nancy J. Tarbell, M.D., Massachusetts General Hospital

Fase II-studie van craniospinale en posterieure fossa-bestraling met behulp van protonenbeam-radiotherapie voor medulloblastoom en pineoblastoom: beoordeling van acute en langdurige gevolgen

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die straling rechtstreeks toedient aan het gebied waar een tumor operatief is verwijderd, kan alle resterende tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed protonenbestralingstherapie werkt bij de behandeling van jonge patiënten die een biopsie of een operatie voor medulloblastoom of pineoblastoom hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de 3-jaars incidentie en ernst van ototoxiciteit bij jonge patiënten met medulloblastoom of pineoblastoom behandeld met adjuvante protonenbundel craniospinale en achterste fossa-radiotherapie.
  • Bepaal de incidentie van primaire hypothyreoïdie en andere endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaan) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie en ernst van neurocognitieve afwijkingen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de acute bijwerkingen van dit regime, waaronder oesofagitis, aandoeningen van het bovenste en onderste maagdarmkanaal en gewichtsverlies bij deze patiënten.
  • Bepaal de 3-jaars progressievrije overlevingskans van patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens risico (standaard versus hoog).

Patiënten krijgen craniospinale en posterieure fossa-radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6-8 weken*.

OPMERKING: *Tenzij anders aangegeven door een bestaand protocol.

Patiënten ondergaan neurocognitieve evaluatie bij baseline of binnen 3 maanden na voltooiing van radiotherapie en vervolgens na 1, 3 en 5 jaar. Patiënten ondergaan ook een endocriene evaluatie bij baseline en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar; en audiologische evaluatie bij aanvang, vóór elke kuur van chemotherapie op basis van cisplatine (indien ontvangen), en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2-5 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd medulloblastoom of pineoblastoom

    • Standaardrisico of hoogrisicoziekte
  • Moet in de afgelopen 35 dagen een biopsie of een poging tot chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan
  • Vereist craniospinale bestraling

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 3 tot 21

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur
  • Geen eerdere IV of intrathecaal methotrexaat
  • Geen voorafgaande intrathecale thiotepa
  • Gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie, inclusief chemotherapie toegediend in een ander onderzoek, is toegestaan

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestralingstherapie
Dit is een eenarmige studie van bestralingstherapie met protonen tot standaarddoses.
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie met protonenbundel tot standaarddoses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ototoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Percentage deelnemers dat ototoxiciteit ervoer zoals gemeten door Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 na voltooiing van bestralingstherapie in de totale deelnemerspopulatie en door subgroepen van basismetingen. De incidentie wordt getoond na een follow-up van 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar.
3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers dat endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) ervoer na 3 jaar follow-up (zoals bepaald door CTCAE 3.0). De incidentie is gegroepeerd naar hormoontype en risicogroep
3 jaar
Cumulatieve incidentie van endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers dat endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) ervoer na 5 jaar follow-up (zoals bepaald door CTCAE 3.0). De incidentie wordt weergegeven per hormoontype en risicogroep.
5 jaar
Cumulatieve incidentie van endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) na 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar
Percentage deelnemers dat endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) ervoer na 7 jaar follow-up, zoals bepaald door CTCAE 3.0. De incidentie wordt weergegeven per hormoontype en risicogroep
7 jaar
Cumulatieve incidentie van endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) na 7 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar
percentage deelnemers dat endocriene disfunctie (neuro-endocriene en eindorgaandefecten) ervoer, zoals bepaald door CTCAE 3.0) in jaar 3, jaar 5 en jaar 7 van de follow-up.
3 jaar, 5 jaar, 7 jaar
Gemiddelde verandering per jaar in neurocognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 5, 7 jaar
De gemiddelde verandering per jaar in neurocognitieve uitkomsten zoals beoordeeld door Wechsler Intelligence Scale for Children versie 4 (WISC-IV). De test meet het Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) van kinderen met behulp van vier indices; de Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), werkgeheugentest en een verwerkingssnelheidstest. FSIQ en de vier indices worden allemaal beoordeeld op een klokcurveschaal met een gemiddelde score van 100 en een standaarddeviatie van 15 punten in de algemene populatie, wat betekent dat gemiddeld 68% van de testpersonen binnen +/- 15 punten van 100 zou zitten en 95% binnen +/- 30 punten. Hogere scores vertegenwoordigen hogere intelligentie en lagere score vertegenwoordigen verminderde intelligentie. Deelnemers werden beoordeeld op veranderingen in score met behulp van herhaald testen gedurende een mediane follow-uptijd van 5,2 jaar. Herhaalde metingen werden uitgevoerd bij baseline, 1, 3, 5 en 7 jaar of totdat de deelnemer niet beschikbaar was voor evaluatie (wat het eerst komt).
Basislijn, 1, 3, 5, 7 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Het percentage deelnemers met progressievrije overleving na vijf, zeven en tien jaar in de totale populatie en per risico- en histologische groep.
5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
het percentage deelnemers dat overleeft na vijf en zeven jaar en aan het einde van de follow-up in de totale populatie. Overleving wordt weergegeven door risico en histologische groep.
5 jaar, 7 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nancy J. Tarbell, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000415841
  • P01CA021239 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MGH-99-271 (ANDER: Massachusetts General Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren