Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie met behulp van fluor F 18 EF5 om zuurstof te vinden in tumorcellen van patiënten die een operatie of biopsie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde hersentumoren

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Micro-omgeving: beeldvorming/implicaties bij hersentumoren; Een voorlopig onderzoek naar de biologische distributie van [F-18]-EF5 bij patiënten met hersentumoren

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van fluor F18 EF5 wanneer het wordt toegediend tijdens positronemissietomografie om zuurstof te vinden in tumorcellen van patiënten die een operatie of biopsie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde hersentumoren. Diagnostische procedures met behulp van fluor F 18 EF5 en positronemissietomografie om tumorhypoxie te detecteren, kunnen helpen bij het plannen van de behandeling van kanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de veiligheid van fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersentumoren die een operatie of biopsie ondergaan.

Secundair I. Bepaal de farmacokinetiek en biodistributie van ^18F-EF5 toegediend vóór en na niet-radioactieve EF5 bij deze patiënten.

II. Bepaal het vermogen van positronemissietomografie (PET) -scanning met behulp van ^ 18F-EF5 om tumorhypoxie bij deze patiënten te detecteren.

III. Bepaal de aanwezigheid en het patroon van niet-radioactieve EF5-binding door immunohistochemie (IHC) en/of flowcytometrie bij deze patiënten.

IV. Correleer tumorhypoxie, zoals gemeten met PET-scanning met behulp van ^ 18F-EF5, met EF5-kleuring door IHC en/of flowcytometrie en recidiefvrije overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen.

Groep 1: Patiënten krijgen fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV gevolgd door positronemissietomografie (PET) van de hele hersenen en het hele lichaam OF alleen PET-scan van het hele lichaam. Patiënten krijgen vervolgens niet-radioactief EF5 IV gedurende 1-2 ½ uur.

Groep 2: Patiënten krijgen niet-radioactief EF5 IV gedurende 1-2½ uur gevolgd door ^18F-EF5 IV. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan van het hele brein en het hele lichaam.

Groep 3: Patiënten krijgen niet-radioactieve EF5 en ^18F-EF5 zoals in groep 2. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan van het hele brein. Ongeveer één dag na toediening van EF5 ondergaan alle patiënten een operatie of biopsie van de tumor EN biopsie van de normale huid grenzend aan de incisie.

Patiënten worden 2-4 weken en 4-6 weken na toediening van EF5 gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd en/of klinisch en beeldvormend bewijs van een de novo massa die waarschijnlijk een hersentumor is
  • Geschikt voor debulking-chirurgie of chirurgische resectie of biopsie als standaard initiële therapie voor de tumor
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Minimaal 3 maanden
  • WBC-telling ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine < 1,2 mg/dL
  • Creatinine < 1,3 mg/dl
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen andere significante hartaandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Gewicht ≤ 130 kg
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 3
  • Geen geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan metronidazol
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (fluor F 18 EF5, PET)
Patiënten krijgen fluor F 18 EF5 (^18F-EF5) IV gevolgd door PET-scanning van het hele brein en het hele lichaam OF alleen PET-scanning van het hele lichaam. Patiënten krijgen vervolgens niet-radioactief EF5 IV gedurende 1-2 ½ uur.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Procedure: conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel
Procedure: positron emissie tomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Straling: fluor F 18 EF5
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-EF5
Experimenteel: Groep 2 (EF5, PET)
Patiënten krijgen niet-radioactief EF5 IV gedurende 1-2½ uur gevolgd door ^18F-EF5 IV. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan van het hele brein en het hele lichaam.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Procedure: conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel
Geneesmiddel: EF5
IV gegeven
Procedure: positron emissie tomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Experimenteel: Groep 3 (EF5, PET)
Patiënten krijgen niet-radioactief EF5 en ^18F-EF5 zoals in groep 2. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan van het hele brein.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Procedure: conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel
Geneesmiddel: EF5
IV gegeven
Procedure: positron emissie tomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Straling: fluor F 18 EF5
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-EF5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van F-18-EF5 gebaseerd op de NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Samengevat in beschrijvende statistiek.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar
Farmacokinetiek van radioactief gelabeld [F-18]-EF5
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Mate van hypoxie, bepaald door [F-18]-EF5 PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot dag 1
Tot dag 1
IHC-analyse van koude EF5
Tijdsspanne: Tot dag 1
Tot dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02651
  • UPCC 01304
  • CDR0000423313 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen anaplastisch astrocytoom

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren