Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PN2034 bij insulineafhankelijke patiënten met diabetes type 2

21 augustus 2007 bijgewerkt door: Wellstat Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie naar de effecten van PN2034 bij insulineafhankelijke patiënten met diabetes type 2

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van PN2034 bij insulineafhankelijke type 2 diabetici te evalueren, gemeten aan de hand van de verandering in de gemiddelde dagelijkse insulinedosis vanaf baseline tot week 12. De effecten van PN2034 op HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG) en lipideniveaus zullen ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Andres Patron, DO PA
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • CLIRECO,Inc.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Endocrine Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • PRN of Kansas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Medical Research Associates of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Neem Research Group of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Camp Hill Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Neem Research Group
    • Texas
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Oaks Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • 21 tot 65 jaar
  • op stabiele doses insuline (>/= 40 eenheden/dag) alleen of met metformine gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c-waarde van >/=7,5% maar </=10,0%
  • nuchtere bloedsuikerspiegel >/= 125 mg/dL maar </= 279 mg/dL
  • BMI 26-43 kg/m2
  • direct bilirubine < 1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
  • serumcreatinine < 1,5 mg/dL (mannen) of < 1,4 mg/dL (vrouwen)
  • bloedureumstikstof (BUN)</= 40 mg/dL
  • alle andere klinische laboratoriumparameters (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) binnen normale grenzen of niet klinisch significant
  • ECG normaal, of afwijkingen niet klinisch significant
  • chirurgisch steriel, postmenopauzaal of adequate anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening
  • in staat om dagelijkse zelfcontrole van bloedglucosetests (SMBG) uit te voeren
  • bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis heeft van ketoacidose
  • behandeling met TZD's of een ander oraal antidiabeticum (exclusief metformine) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de studiebehandeling
  • verandering van lipidenverlagende medicatie binnen 2 maanden na screening
  • systemische corticosteroïden ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de studiebehandeling
  • voorgeschiedenis van of huidige/actieve hart- en vaatziekten
  • significante huidige longaandoeningen
  • significante schildklierziekte
  • CPK-waarde > 3x ULN
  • een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • systolische bloeddruk > 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij screening
  • eerdere of huidige geschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid, die niet in remissie is geweest binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • leverfunctietesten (ALT, AST, ALP) > 2 keer ULN, of actieve leverziekte bij screening
  • geschiedenis van positieve HIV
  • positieve hepatitis B-test bij screening
  • gewichtsverlies of gewichtstoename >/= 15 lbs binnen 3 maanden na screening
  • geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcoholmisbruik) binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie bloed of bloedproducten heeft gedoneerd en/of ontvangen
  • binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek een onderzoeksmedicatie heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Effect op verandering in gemiddelde dagelijkse insulinedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effect op HbA1c-waarden
Effect op lipideniveaus
Effect op FPG-niveaus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN2034.05.002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren