- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00127504
Klinische proef met rifampicine en azithromycine voor de behandeling van rivierblindheid
Proef van rifampicine en azithromycine voor de behandeling van endosymbiotische bacteriën (Wolbachia) in Onchocerca Volvulus in Guatemala
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Massabehandeling met ivermectine (Mectizan, Merck & Co) is de steunpilaar van de huidige inspanningen om onchocerciasis onder controle te houden, maar het medicijn is niet dodelijk voor volwassen Onchocerca volvulus parasieten. Wolbachia, een endosymbiotische bacterie die nodig is voor de vruchtbaarheid van O. volvulus, kan worden uitgeroeid met kuren van vier tot zes weken met doxycycline, maar dit kan niet worden geïmplementeerd in de huidige programma's voor massale toediening van geneesmiddelen. Het doel van deze studie is om te evalueren of een kortere kuur (vijf dagen) met antibiotica die gebruikt zou kunnen worden bij kinderen en mogelijk zwangere vrouwen, ook effectief zou zijn.
Guatemalteekse patiënten met onchocercale knobbeltjes zullen worden opgenomen in een open-label studie met vier behandelingsgroepen: groep A (rifampicine 20 mg/kg via de mond [po; maximaal 600 mg/dag]); B (azitromycine 12 mg/kg po [maximaal 500 mg/dag]); C (combinatie van rifampicine 20 mg/kg po [maximaal 600 mg/dag] en azitromycine 12 mg/kg po [maximaal 500 mg/dag]); D (controlegroep, multivitamine). Aan het einde van de vijfdaagse kuur krijgen alle deelnemers een enkele dosis ivermectine (150 mcg/kg).
Negen maanden na de behandeling zullen nodulectomieën worden uitgevoerd en de O. volvulus zal worden geanalyseerd door middel van immunohistochemische kleuring die specifiek is voor Wolbachia.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad del Valle/MERTU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes ouder dan 5 jaar
- Eén onchocercale knobbel in een anatomische positie waar deze gemakkelijk operatief kan worden verwijderd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (gebaseerd op zwangerschapstest in urine)
- Borstvoeding
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
- Allergie of andere bijwerking op een van beide medicijnen
- Gebruik van andere medicijnen die kunnen interageren met rifampicine
- Klinisch bewijs van leverziekte (geelzucht, gezwollen buik)
- Klinisch bewijs van chronische ziekte/alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het elimineren van Wolbachia endobacteriën aanwezig in O. volvulus wormen na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Eliminatie van microfilaria in huidsnippers en histologisch onderzoek van wormen na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josef Amann, MD, MPH, CDC/NCID/DPD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Filariasis
- Onchocerciasis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCID-3843
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onchocerciasis
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Actief, niet wervendOnchocerciasis, oculair | LoiasisKameroen
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...VoltooidOnchocerciasis, oculair | LoiasisCongo
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaNog niet aan het wervenOnchocerciasis | Onchocerciasis, oculair | Tropische ziekte | Onchocercale subcutane knobbel | Onchocerca-infectieLiberia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineVoltooid
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesVoltooid
-
Medicines Development for Global HealthVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid
-
Medicines Development for Global HealthActief, niet wervendOnchocerciasisCongo, de Democratische Republiek van de
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesVoltooid
-
PfizerWorld Health OrganizationIngetrokken
Klinische onderzoeken op Azitromycine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
PfizerVoltooid
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesVoltooidVoortijdige voortijdige breuk van het membraanVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking