Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met rifampicine en azithromycine voor de behandeling van rivierblindheid

23 augustus 2005 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Proef van rifampicine en azithromycine voor de behandeling van endosymbiotische bacteriën (Wolbachia) in Onchocerca Volvulus in Guatemala

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of rifampicine en/of azitromycine werkzaam zijn bij de behandeling van rivierblindheid (onchocerciasis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Massabehandeling met ivermectine (Mectizan, Merck & Co) is de steunpilaar van de huidige inspanningen om onchocerciasis onder controle te houden, maar het medicijn is niet dodelijk voor volwassen Onchocerca volvulus parasieten. Wolbachia, een endosymbiotische bacterie die nodig is voor de vruchtbaarheid van O. volvulus, kan worden uitgeroeid met kuren van vier tot zes weken met doxycycline, maar dit kan niet worden geïmplementeerd in de huidige programma's voor massale toediening van geneesmiddelen. Het doel van deze studie is om te evalueren of een kortere kuur (vijf dagen) met antibiotica die gebruikt zou kunnen worden bij kinderen en mogelijk zwangere vrouwen, ook effectief zou zijn.

Guatemalteekse patiënten met onchocercale knobbeltjes zullen worden opgenomen in een open-label studie met vier behandelingsgroepen: groep A (rifampicine 20 mg/kg via de mond [po; maximaal 600 mg/dag]); B (azitromycine 12 mg/kg po [maximaal 500 mg/dag]); C (combinatie van rifampicine 20 mg/kg po [maximaal 600 mg/dag] en azitromycine 12 mg/kg po [maximaal 500 mg/dag]); D (controlegroep, multivitamine). Aan het einde van de vijfdaagse kuur krijgen alle deelnemers een enkele dosis ivermectine (150 mcg/kg).

Negen maanden na de behandeling zullen nodulectomieën worden uitgevoerd en de O. volvulus zal worden geanalyseerd door middel van immunohistochemische kleuring die specifiek is voor Wolbachia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad del Valle/MERTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes ouder dan 5 jaar
  • Eén onchocercale knobbel in een anatomische positie waar deze gemakkelijk operatief kan worden verwijderd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (gebaseerd op zwangerschapstest in urine)
  • Borstvoeding
  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
  • Allergie of andere bijwerking op een van beide medicijnen
  • Gebruik van andere medicijnen die kunnen interageren met rifampicine
  • Klinisch bewijs van leverziekte (geelzucht, gezwollen buik)
  • Klinisch bewijs van chronische ziekte/alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het elimineren van Wolbachia endobacteriën aanwezig in O. volvulus wormen na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Eliminatie van microfilaria in huidsnippers en histologisch onderzoek van wormen na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josef Amann, MD, MPH, CDC/NCID/DPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onchocerciasis

Klinische onderzoeken op Azitromycine

3
Abonneren