Een vergelijking van gentiaanviolet (GV) mondspoelingen, nystatine en ketoconazol-tabletten bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis

Een dubbelblinde gerandomiseerde studie van 2 sterktes van GV-oplossing en nystatine druppels voor oraal gebruik bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis bij kinderen.

Kinderen met spruw werden na toestemming en volledige informatie aan de voogden ingeschreven op de kinderafdelingen van het Queen Elizabeth Central Hospital.

Kinderen van elke leeftijd tot 14 jaar waren inbegrepen.

Moeders of voogden gaven toestemming na voorafgaande counseling voor HIV-testen en een speekselmonsterafname bij inschrijving. Er werd een volledige anamnese en onderzoek uitgevoerd. De omvang en ernst van de candida-infectie vastgelegd op mondelinge grafieken en gesorteerd.

Het kind kreeg vervolgens een behandeling met A-, B- of C-oplossing voorgeschreven die met een pipet in de mond werd gebracht. Eén ml van de oplossing werd 3 keer per dag gedurende 10 dagen voorgeschreven.

De kinderen werden op dag 3 beoordeeld om er zeker van te zijn dat de toestand niet verslechterde en op dag 12 werd opnieuw een speekselmonster genomen.

Op dag 21 werd bij een beperkt aantal kinderen een verdere beoordeling uitgevoerd om de speekseltest te herhalen.

Uitgesloten van de studie waren kinderen die al een antischimmelmiddel gebruikten of kinderen die tekenen hadden van een infectie buiten de keelholte tot in het peritonsillaire bed, wat wijst op de aanwezigheid van een slokdarminfectie. Deze kinderen kregen ketoconazol-tabletten voorgeschreven.

Als de orale infectie op dag 3 erger was, werd miconazolgel voorgeschreven en werd de studiemedicatie stopgezet.

De steekproefomvang om een ​​vermogen van 80% te bereiken om een ​​verschil in faalpercentages van 20% en 10% (20% in de nystatinegroep en 10% in de GV-groepen) te detecteren, is 155 in elke groep. Dit veronderstelt een hiv-positiviteit van 50%. Aangezien een uitvalpercentage van 20% wordt verwacht door overlijden (bij sommige HIV-geïnfecteerde patiënten) of het niet verschijnen voor follow-up, moet een steekproef van 186 per groep worden gerekruteerd. Dit geeft een totaal aantal in te schrijven patiënten van 558.

Werving is voltooid - analyse wordt uitgevoerd.