Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante behandeling van het alcoholontwenningssyndroom

27 februari 2009 bijgewerkt door: Hvidovre University Hospital

Vergelijking van een therapie met een vast schema versus een door symptomen getriggerde therapie voor alcoholontwenningssyndroom bij medische poliklinische patiënten

Het doel van deze studie is om een therapie volgens een vast schema te vergelijken met een door symptomen veroorzaakte therapie voor het alcoholontwenningssyndroom bij medische poliklinische patiënten.

Doelstellingen:

Zelfsturing bij het monitoren van AWS-symptomen (alcoholontwenningssyndroom) en medicatie
Klinisch gecontroleerde studie van twee regimes voor medische behandeling van alcoholontwenningssyndroom
Ambulante behandeling van het alcoholontwenningssyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: chloordiazepoxide

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Zelfsturing bij het monitoren van AWS-symptomen (alcoholontwenningssyndroom) en medicatie
Klinisch gecontroleerde studie van twee regimes voor medische behandeling van alcoholontwenningssyndroom
Ambulante behandeling van het alcoholontwenningssyndroom

Patienten en methodes:

Deze studie is een prospectieve analyse van patiënten die tussen 25 augustus 2003 en 1 juli 2006 zijn opgenomen in een medische polikliniek en AWS hebben doorgemaakt. Deze studie wordt uitgevoerd bij Copenhagen Hospital Corporation in Kopenhagen, Denemarken. Patiënten werden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen: een symptoom-getriggerde behandeling versus een behandeling volgens een vast schema (bekend) met chloordiazepoxide. Ze werden gediagnosticeerd met AWS volgens DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition). Ze werden gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Health Related Problems).

methoden:

Honderdvijftig opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria voldoen, werden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek, dus ook patiënten die thuis of tijdens opname werden ontgift. Patiënten werden gescoord volgens de DSM-IV voor AWS en ICD-10 voor alcoholafhankelijkheid, en vervolgens vulden ze een SAWS (Short Alcohol Intrekking Scale) in. De score van 12 was het significante aantal splitsende patiënten tot milde of matige AWS. Randomisatie werd gedaan door de Onderzoekseenheid. Patiënten werden vervolgens behandeld met de traditionele therapie met een vast schema (dag 1, 200 mg, chloordiazepoxide afnemend met 25 mg per dag) of de nieuwe symptoomgestuurde therapie (tot 300 mg chloordiazepoxide per dag). Tot 10 dagen lang controleerden patiënten zichzelf gedurende alle tien dagen volgens de SAWS. Ze werden gevraagd naar mentale aandoeningen dag 1-14 en elke derde maand met behulp van het schema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5.

Op dag 10 vulden ze elke drie maanden een vragenlijst over bijwerkingen over chloordiazepoxide en een DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) en een ASI (Addiction Severity Index) in.

Recidieven en inname van alcohol gedurende een jaar worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Hvidovre, Denemarken, 2650
    - Alcohol Clinics at Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar
Vervulde geïnformeerde toestemming
Onthouden van alcohol in de afgelopen 72 uur.
Ben het eens over beide behandelingsregimes.
Onthouding gedurende 10 dagen (controle- en medicatieperiode), d.w.z. behandeling met disulfiram of orale alcoholtest bij elke opkomst (Lion Alcometer S-D2).

Uitsluitingscriteria:

Orale alcoholmetertest > 0,1.
Behandeling van AWS in de afgelopen week
3 eerdere pogingen tot ambulante ontgifting in de afgelopen 2 maanden zonder succes.
Allergie of bijwerkingen voor chloordiazepoxide
Behandeling met medicatie in interactie met chloordiazepoxide
Psychiatrische comorbiditeit in het afgelopen jaar, afhankelijkheid van andere drugs behalve nicotineafhankelijkheid
Medisch ernstige comorbiditeit, met name ernstige leverinsufficiëntie
Ernstige hart- en vaatziekten, NIDDM en IDDM.
Een geschiedenis in het afgelopen jaar van toevallen en delirium tremens.
Patiënten moeten coöperatief zijn in termen van samenwerking en begrip van de Deense taal.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder veilige anticonceptie (d.w.z. Spiraaltje, hormoontabletten of sterilisatie) ook zwangere of borstvoeding gevende vrouwen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tevredenheid van de patiënt
Om de AWS-periode te verkorten door te bepalen dat de tijd tot de Short Alcohol Ontwenningsschaal (SAWS)-score lager is dan 12
Om de patiënten de meest veilige behandeling te geven en het risico op verdere ontwikkeling van het alcoholontwenningssyndroom met epileptische aanvallen en delirium tremens te verminderen
AWS score dag 1, 2, 3, etc.
Gebruik van medicatie
Welzijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Naleving bij alcoholbehandeling
Tijd voor de eerste terugval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Ulrik Becker, MD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .