Onderzoek naar de werkzaamheid van ESTRATEST® H.S. Tabletten bij het verlichten van menopauzale symptomen bij geestrogeneerde postmenopauzale vrouwen

Een multi-center, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van ESTRATEST® H.S. te bepalen Tabletten bij het verlichten van menopauzale symptomen bij geestrogeneerde postmenopauzale vrouwen

Sponsors

Hoofdsponsor: Solvay Pharmaceuticals

Bron Solvay Pharmaceuticals
Korte samenvatting

Om te bepalen of behandeling met ESTRATEST® H.S. Tabletten zijn superieur aan behandeling met veresterde oestrogenen tabletten

Algemene status Voltooid
Startdatum Juni 2004
einddatum Juni 2007
Primaire voltooiingsdatum Juni 2007
Fase Fase 2
Studietype Interventioneel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de totale score van de Menopause Rating Scale (MRS) in week 12
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de MRS in week 12 & maandelijkse verandering vanaf baseline tot week 12 in de MENQOL; Vergelijking van veranderingen in SHBG en testosteron en hoe deze veranderingen correleren met de MRS
Inschrijving 350
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: veresterde oestrogenen 0,625 mg en methyltestosteron 1,25 mg

Geschiktheid

Criteria:

Opnamecriteria: Vrouwen in de menopauze tussen de 30 en 65 jaar (inclusief) met symptomen van oestrogeen en / of androgeendeficiëntie die momenteel niet onder controle wordt gehouden door oestrogeentherapie zoals bepaald door patiëntrapport en het klinische oordeel van de onderzoeker

Geslacht: Vrouw

Minimum leeftijd: 30 jaar

Maximale leeftijd: 65 jaar

Gezonde vrijwilligers: Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Global Clinical Director Solvay Study Director Solvay Pharmaceuticals
Plaats
Faciliteit:
Site 66 | Huntsville, Alabama, United States
Site 57 | Mobile, Alabama, United States
Site 46 | Montgomery, Alabama, United States
Site 29 | Phoenix, Arizona, United States
Site 15 | Tucson, Arizona, United States
Site 3 | Jonesboro, Arkansas, United States
Site 22 | Little Rock, Arkansas, United States
Site 68 | Carmichael, California, United States
Site 55 | Encinitas, California, United States
Site 6 | San Diego, California, United States
Site 45 | Santa Rosa, California, United States
Site 25 | Walnut Creek, California, United States
Site 26 | Denver, Colorado, United States
Site 1 | Groton, Connecticut, United States
Site 54 | Hartford, Connecticut, United States
Site 30 | Trumbull, Connecticut, United States
Site 34 | Waterbury, Connecticut, United States
Site 10 | Aventura, Florida, United States
Site 73 | Ft. Myers, Florida, United States
Site 51 | Leesburg, Florida, United States
Site 49 | Melbourne, Florida, United States
Site 64 | New Port Richey, Florida, United States
Site 61 | Ocala, Florida, United States
Site 27 | Palm Springs, Florida, United States
Site 11 | Pinellas Park, Florida, United States
Site 75 | Sarasota, Florida, United States
Site 69 | St. Petersburg, Florida, United States
Site 70 | Venice, Florida, United States
Site 17 | West Palm Beach, Florida, United States
Site 50 | Alpharetta, Georgia, United States
Site 5 | Atlanta, Georgia, United States
Site 44 | Decatur, Georgia, United States
Site 77 | Douglasville, Georgia, United States
Site 9 | Riverdale, Georgia, United States
Site 7 | Savannah, Georgia, United States
Site 47 | Boise, Idaho, United States
Site 24 | Champaign, Illinois, United States
Site 20 | Chicago, Illinois, United States
Site 76 | Peoria, Illinois, United States
Site 58 | Evansville, Indiana, United States
Site 39 | Wichita, Kansas, United States
Site 59 | Baton Rouge, Louisiana, United States
Site 52 | New Orleans, Louisiana, United States
Site 53 | Ann Arbor, Michigan, United States
Site 63 | Kansas City, Missouri, United States
Site 32 | Richmond Heights, Missouri, United States
Site 36 | St. Louis, Missouri, United States
Site 72 | Billings, Montana, United States
Site 21 | Lincoln, Nebraska, United States
Site 37 | Reno, Nevada, United States
Site 65 | Cary, North Carolina, United States
Site 13 | New Bern, North Carolina, United States
Site 16 | Winston-Salem, North Carolina, United States
Site 60 | Columbus, Ohio, United States
Site 67 | Oklahoma City, Oklahoma, United States
Site 40 | Tulsa, Oklahoma, United States
Site 62 | Eugene, Oregon, United States
Site 41 | Medford, Oregon, United States
Site 33 | Portland, Oregon, United States
Site 18 | Erie, Pennsylvania, United States
Site 19 | Philadelphia, Pennsylvania, United States
Site 23 | Pottstown, Pennsylvania, United States
Site 31 | Anderson, South Carolina, United States
Site 35 | Greer, South Carolina, United States
Site 4 | Chattanooga, Tennessee, United States
Site 74 | Conroe, Texas, United States
Site 8 | Corpus Christi, Texas, United States
Site 71 | Dallas, Texas, United States
Site 42 | Houston, Texas, United States
Site 14 | San Antonio, Texas, United States
Site 38 | Salt Lake City, Utah, United States
Site 28 | Norfolk, Virginia, United States
Site 12 | Richmond, Virginia, United States
Site 56 | Renton, Washington, United States
Site 2 | Seattle, Washington, United States
Site 48 | Spokane, Washington, United States
Site 43 | Tacoma, Washington, United States
Locatie Landen

Verenigde Staten

Verificatiedatum

Januari 2009

Sleutelwoorden
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Dubbele

Bron: ClinicalTrials.gov