- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00141570
Studie van de werkzaamheid van ESTRATEST® H.S. Tabletten bij het verlichten van symptomen van de menopauze bij oestrogeen postmenopauzale vrouwen
15 januari 2015 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Een dubbelblind onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van ESTRATEST® H.S. Tabletten bij het verlichten van symptomen van de menopauze bij oestrogeen postmenopauzale vrouwen
Om te bepalen of behandeling met ESTRATEST® H.S. Tabletten zijn superieur aan behandeling met veresterde oestrogenentabletten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
350
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Site 66
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Site 46
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Site 29
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Site 15
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
- Site 3
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Site 22
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
- Site 68
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
- Site 55
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Site 6
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
- Site 45
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Site 25
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Site 26
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 1
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 54
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 30
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 34
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Site 10
-
Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
- Site 73
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten
- Site 51
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Site 64
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- Site 11
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Site 69
-
Venice, Florida, Verenigde Staten
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 17
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Site 5
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, Verenigde Staten
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
- Site 9
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Site 7
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Site 47
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten
- Site 24
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Site 20
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- Site 76
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Site 58
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Site 39
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Site 52
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Site 36
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
- Site 37
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Site 60
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Site 40
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Site 62
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Site 41
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 18
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 19
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 23
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
- Site 31
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Site 4
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Site 8
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Site 71
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 42
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Site 14
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Site 38
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Site 28
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
- Site 56
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Site 2
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Site 48
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Site 43
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de menopauze tussen de 30 en 65 jaar (inclusief) met symptomen van oestrogeen en/of androgeendeficiëntie die momenteel niet onder controle zijn door oestrogeentherapie, zoals bepaald door het patiëntenrapport en het klinische oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Menopause Rating Scale (MRS) in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering vanaf baseline in de MRS in week 12 & maandelijkse verandering vanaf baseline tot week 12 in de MENQOL; Vergelijking van veranderingen in SHBG & testosteron en hoe deze veranderingen correleren met de MRS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Oestrogenen
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Oestrogenen, veresterd (USP)
Andere studie-ID-nummers
- S030.2.106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .