Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ALGRX 3268 bij kinderen die kleine prikprocedures ondergaan.

15 november 2005 bijgewerkt door: AlgoRx Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de effectiviteit en veiligheid van ALGRX 3268 bij pediatrische proefpersonen te bevestigen.

Kleine prikprocedures veroorzaken vaak aanzienlijke pijn en angst bij pediatrische patiënten, maar interventies om pijn te verminderen worden niet vaak gebruikt. ALGRX 3268 is een nieuw, voorgevuld, naaldvrij product voor eenmalig gebruik dat onmiddellijk poedervormige lidocaïne in de opperhuid afgeeft en lokale analgesie geeft in 2-3 minuten. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ALGRX 3268 versus placebo bij pediatrische patiënten van 3 tot 18 jaar die venapunctie of perifere veneuze canulatieprocedures ondergaan. De proef zal ongeveer 504 evalueerbare proefpersonen inschrijven in centra in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding als gevolg van kleine ingrepen zoals venapunctie of perifere veneuze canulatie vormt nog steeds een onvervulde medische behoefte, vooral in de pediatrische setting. De huidige therapeutische producten hebben een relatief vertraagde aanvang van analgesie van ten minste 10 minuten; bovendien moeten de meest gebruikte producten ten minste 30-60 minuten vóór de procedure worden aangebracht. De ontwikkeling van ALGRX 3268 is gericht op het aanpakken van deze onvervulde behoefte aan pijnbestrijding bij prikprocedures.

ALGRX 3268 (voorheen bekend als PowderJect(R) Dermal Lidocaine) wordt gebruikt voor lokale anesthesie binnen 3 minuten om een ​​pijnloze naald- of katheterinsertie voor bloedafname mogelijk te maken. ALGRX 3268 is een wegwerpsysteem voor eenmalig gebruik, met een medicijncassette en cilinder in één handapparaat, met een knop om het systeem te bedienen.

Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ALGRX 3268 versus placebo bij pediatrische patiënten van 3 tot 18 jaar die een venapunctie of perifere veneuze canulatieprocedures. De proef zal ongeveer 504 evalueerbare proefpersonen inschrijven in centra in de VS.

Er zijn drie leeftijdsgroepen ingeschreven: 3-7 jaar, 8-12 jaar, 13-18 jaar. Binnen elke leeftijdsgroep worden proefpersonen gerandomiseerd om ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar of qua druk overeenkomende placebo te krijgen. Eén tot 3 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling op de rug van de hand of antecubitale fosa, wordt venapunctie uitgevoerd met een naald/vacutainer, naald/spuit of "vlinder", naar goeddunken van de onderzoeker.

Proefpersonen van 3-18 jaar wordt gevraagd om pijn bij venapunctie te beoordelen met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal, verankerd op 0 voor "geen pijn" en 5 voor "ergste pijn".

Kinderen in de middelste (8-12) en oudere (13-18) leeftijdsgroepen zullen bovendien pijn beoordelen bij de ACF en BOH met behulp van een 100 mm VAS verankerd op 0 voor "geen pijn" en op 100 voor "extreme pijn". Ouder/wettelijke voogd beoordeelt het pijnniveau van het kind op een VAS van 100 mm verankerd op 0, voor "geen pijn", en op 100 voor "extreme pijn".

Veiligheidsbeoordelingen van de huid worden onmiddellijk vóór, na, 15 en 30 minuten na de procedure voltooid. Alle AE's/SAE's worden gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5640
        • department of anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische kinderen van beide geslachten [M/V: 1:1] die venapunctie of perifere veneuze canulatie ondergaan bij de ATF of BOH. Kinderen moeten voldoende cognitieve vaardigheden hebben om gezichten te herkennen die extreme pijn uitbeelden op de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (leeftijd 3-12) en/of de extreme pijn op een 100 VAS (leeftijd 8-18).
  • Leeftijden 3-7, 8-12, 13-18 jaar inclusief. Geïnformeerde toestemmingsformulieren moeten zijn goedgekeurd door de betreffende IRB. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet zijn verleend door de ouder/wettelijke voogd en toestemming voor deelname moet zijn gevraagd (mondeling of schriftelijk) van elk kind.
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon seksueel actief waren, moet voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest zijn gedocumenteerd. Een negatieve urine-zwangerschapstest was vereist bij alle tienermeisjes ouder dan 14 jaar. Chirurgisch steriele vrouwen hebben geen zwangerschapstest nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op een lokaal anestheticum. Elke medische aandoening of instabiliteit die naar het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben gehad op de uitvoering van het onderzoek en het verzamelen van gegevens.
  • Proefpersonen bij wie de onderzoeker vaststelde dat venapunctie niet netjes kon worden uitgevoerd.
  • Actieve lokale infectie of andere huidpathologie op de handrug. Proefpersonen met tatoeages, chirurgische littekens, openingen, implanteerbare apparaten of een huidaandoening die de plaatsing van de studiebehandeling of de beoordeling van de huidplaats mogelijk hebben belemmerd.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven; vrouwtjes met een positieve serum- of urinezwangerschapstest; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikten.
  • Eerdere deelname aan een ALGRX 3268-onderzoek.
  • Aderpunctie op de voorgestelde plaats binnen de voorafgaande 2 weken (langer als er blauwe plekken zichtbaar waren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Beoordeling door het kind van pijn bij venapunctie na toediening van de onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire resultaten:
- Evaluatie van pijn als gevolg van venapunctie in elke leeftijdsgroep 3-7, 8-12 en 13-18.
- Beoordeling door de ouder/wettelijke voogd van de pijn van het kind op een 100 VAS.
- Slagingspercentage van venapunctie of perifere veneuze canulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3268-3-004-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALGRX 3268

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren