- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00157261
Trombolyse met behulp van Tenecteplase (Metalyse®) bij hartstilstand - het TROICA-onderzoek
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale, multicentrische vergelijkingsstudie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase tijdens cardiopulmonale reanimatie in vergelijking met standaardbehandeling bij patiënten die buiten het ziekenhuis lijden aan een hartstilstand van vermoedelijk Trombolyse van hartoorsprong bij hartstilstand (TROICA) Trial
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een prospectieve, internationale, multicenter, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase en placebo te onderzoeken bij patiënten met een hartstilstand van vermoedelijke cardiale oorsprong.
Ongeveer 1300 patiënten (twee groepen van 650 patiënten; tenecteplase of overeenkomende placebo) die lijden aan getuige (met oog of oor) hartstilstand buiten het ziekenhuis van vermoedelijke cardiale oorsprong, die worden behandeld met ALS-CPR, zullen worden gerandomiseerd in ongeveer 40 studies centra. Randomisatie gebeurt onmiddellijk nadat het inbrengen van een IV-lijn tot stand is gebracht. De toediening van het studiegeneesmiddel, als een enkele intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden, moet onmiddellijk na de eerste toediening van een vasopressor tijdens de ALS-CPR-procedure worden uitgevoerd.
PCI-faciliteiten zijn vereist op alle deelnemende locaties, d.w.z. ziekenhuizen die patiënten ontvangen.
Studie hypothese:
Het primaire doel van de studie is om superioriteit aan te tonen in de intent-to-treat-analyse van tenecteplase ten opzichte van placebo met betrekking tot het primaire eindpunt als de incidentie van 30-dagenoverleving (30daysurv).
Vergelijking(en):
Groep A (experimenteel; fibrinolytische behandeling) Tenecteplase, als een enkele intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden, onmiddellijk na de eerste dosis vasopressor tijdens gestandaardiseerde ALS-CPR-procedures volgens de internationale reanimatierichtlijnen.
Groep B (referentie) Placebo, als een enkele intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden, onmiddellijk na de eerste dosis vasopressor tijdens gestandaardiseerde ALS-CPR-procedures volgens de internationale reanimatierichtlijnen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, België, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, België, 1090
- AZ VUB
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeningen
-
La Louvière, België, 7100
- CHU de Tivoli
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Namur, België, 5000
- CHR de Namur
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 13504
- Humboldt-Klinikum
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Dortmund, Duitsland, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Freiburg/Breisgau, Duitsland, 79106
- Chirurgische Universität Freiburg
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Georg-August Universität Göttingen
-
Halle/Saale, Duitsland, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universität Heidelberg
-
Jena, Duitsland, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
-
Mannheim, Duitsland, 68168
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Saarbrücken, Duitsland, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny cedex, Frankrijk, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Creteil cedex, Frankrijk, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Hopital Andre Mignot
-
Lille cedex, Frankrijk, 59037
- Hôpital Régional et Universitaire
-
Melun cedex, Frankrijk, 77011
- Hopital Marc Jacquet
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Paris cedex 15, Frankrijk, 75743
- Hôpital Necker
-
Rouen cedex, Frankrijk, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse cedex, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Voiron cedex, Frankrijk, 38506
- Hôpital Pierre Bazin
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale S. Anna
-
Genova, Italië, 16132
- A. O. Universitaria S. Martino
-
Monza, Italië, 20052
- A. O. San Gerardo di Monza
-
Pavia, Italië, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Varese, Italië, 21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
-
Fredrikstad, Noorwegen, N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
-
Stavanger, Noorwegen, N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
-
Tønsberg, Noorwegen, N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
-
Granada, Spanje, 18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vigo, Spanje, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Gävle, Zweden, 807 87
- Anestesikliniken
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Södersjukhuset
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten die geïndiceerd zijn voor pre-ziekenhuis ALS-CPR-procedures* moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Leeftijd minimaal 18 jaar (bekend of geschat; geen bovengrens)
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale oorsprong (inclusief terugkerende hartstilstand(en) na initiële ROSC)
- Getuige (met oog en/of oor) hartstilstand
- BLS-CPR gestart binnen 10 minuten na aanvang (bekende of geschatte tijd) en kan tot 10 minuten worden uitgevoerd, gevolgd door ALS-CPR - of ALS-CPR gestart binnen 10 minuten na aanvang (bekende of geschatte tijd)
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van randomisatie in het onderzoek:
- Hartstilstand in het ziekenhuis
- Hartstilstand van vermoedelijke niet-cardiale oorsprong (bijv. Overdosis drugs, koolmonoxidevergiftiging, verdrinking, onderkoeling, leegbloeden, elektrocutie, verstikking, hypoxie, trauma, cerebrovasculair accident)
- Duidelijke significante inwendige bloedingen
- Bekende neurologische stoornis
- Bekende stollingsstoornis
- Bekende zwangerschap
- Bekende huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Geïnstitutionaliseerde proefpersonen (bijv. Gevangene)
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt van deze studie is het overlevingspercentage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Het co-primaire eindpunt van deze studie is ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
24-uurs overleving
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Neurologisch en algemeen resultaat bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Symptomatische intracraniale bloeding (ICH) tot aan ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Ernstige bloedingen tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1123.18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op tenecteplase
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIWervingAcute ischemische beroerteSpanje
-
Medical Center of Central GeorgiaGenentech, Inc.IngetrokkenAcute respiratory distress syndromeVerenigde Staten
-
Neuroscience Trials AustraliaThe Florey Institute of Neuroscience and Mental HealthVoltooidTenecteplase versus Alteplase vóór endovasculaire therapie voor ischemische beroerte (EXTEND-IA TNK)Ischemische beroerteAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Genentech, Inc.VoltooidDisfunctionele hemodialysekatheters
-
Boehringer IngelheimGenentech, Inc.BeëindigdMyocardinfarctOostenrijk, Duitsland, Canada, Brazilië, Verenigde Staten, België, Frankrijk, Hongarije, Italië, Thailand, Griekenland, Tsjechische Republiek, Ierland, Mexico, Noorwegen, Polen, Portugal, Kalkoen
-
The First Affiliated Hospital of University of...WervingBasilaire slagaderocclusie | Acuut cerebrovasculair accident | Beroerte als gevolg van occlusie van de basilaire slagaderChina