Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombolyse met behulp van Tenecteplase (Metalyse®) bij hartstilstand - het TROICA-onderzoek

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale, multicentrische vergelijkingsstudie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase tijdens cardiopulmonale reanimatie in vergelijking met standaardbehandeling bij patiënten die buiten het ziekenhuis lijden aan een hartstilstand van vermoedelijk Trombolyse van hartoorsprong bij hartstilstand (TROICA) Trial

Het algemene doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase te vergelijken met de standaardbehandeling tijdens cardiopulmonale reanimatie bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectieve, internationale, multicenter, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase en placebo te onderzoeken bij patiënten met een hartstilstand van vermoedelijke cardiale oorsprong.

Ongeveer 1300 patiënten (twee groepen van 650 patiënten; tenecteplase of overeenkomende placebo) die lijden aan getuige (met oog of oor) hartstilstand buiten het ziekenhuis van vermoedelijke cardiale oorsprong, die worden behandeld met ALS-CPR, zullen worden gerandomiseerd in ongeveer 40 studies centra. Randomisatie gebeurt onmiddellijk nadat het inbrengen van een IV-lijn tot stand is gebracht. De toediening van het studiegeneesmiddel, als een enkele intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden, moet onmiddellijk na de eerste toediening van een vasopressor tijdens de ALS-CPR-procedure worden uitgevoerd.

PCI-faciliteiten zijn vereist op alle deelnemende locaties, d.w.z. ziekenhuizen die patiënten ontvangen.

Studie hypothese:

Het primaire doel van de studie is om superioriteit aan te tonen in de intent-to-treat-analyse van tenecteplase ten opzichte van placebo met betrekking tot het primaire eindpunt als de incidentie van 30-dagenoverleving (30daysurv).

Vergelijking(en):

Groep A (experimenteel; fibrinolytische behandeling) Tenecteplase, als een enkele intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden, onmiddellijk na de eerste dosis vasopressor tijdens gestandaardiseerde ALS-CPR-procedures volgens de internationale reanimatierichtlijnen.

Groep B (referentie) Placebo, als een enkele intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden, onmiddellijk na de eerste dosis vasopressor tijdens gestandaardiseerde ALS-CPR-procedures volgens de internationale reanimatierichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerpen, België, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, België, 1090
        • AZ VUB
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeningen
      • La Louvière, België, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur, België, 5000
        • CHR de Namur
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13504
        • Humboldt-Klinikum
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dortmund, Duitsland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Freiburg/Breisgau, Duitsland, 79106
        • Chirurgische Universität Freiburg
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Duitsland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Berufsfeuerwehr Kiel
      • Mannheim, Duitsland, 68168
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Saarbrücken, Duitsland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Besançon cedex, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny cedex, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil cedex, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hopital Andre Mignot
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Régional et Universitaire
      • Melun cedex, Frankrijk, 77011
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Paris cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker
      • Rouen cedex, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • Voiron cedex, Frankrijk, 38506
        • Hôpital Pierre Bazin
      • Bergamo, Italië, 24100
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Genova, Italië, 16132
        • A. O. Universitaria S. Martino
      • Monza, Italië, 20052
        • A. O. San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Varese, Italië, 21100
        • Osp. di Circolo Fondazione Macchi
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • ICU, Haukeland Universitetssykehus
      • Fredrikstad, Noorwegen, N-1603
        • ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
      • Stavanger, Noorwegen, N-4068
        • Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
      • Tønsberg, Noorwegen, N-3101
        • Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital de Torrecárdenas / ICU
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
      • Granada, Spanje, 18012
        • Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanje, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
      • Gävle, Zweden, 807 87
        • Anestesikliniken
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die geïndiceerd zijn voor pre-ziekenhuis ALS-CPR-procedures* moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar (bekend of geschat; geen bovengrens)
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale oorsprong (inclusief terugkerende hartstilstand(en) na initiële ROSC)
  • Getuige (met oog en/of oor) hartstilstand
  • BLS-CPR gestart binnen 10 minuten na aanvang (bekende of geschatte tijd) en kan tot 10 minuten worden uitgevoerd, gevolgd door ALS-CPR - of ALS-CPR gestart binnen 10 minuten na aanvang (bekende of geschatte tijd)

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van randomisatie in het onderzoek:

  • Hartstilstand in het ziekenhuis
  • Hartstilstand van vermoedelijke niet-cardiale oorsprong (bijv. Overdosis drugs, koolmonoxidevergiftiging, verdrinking, onderkoeling, leegbloeden, elektrocutie, verstikking, hypoxie, trauma, cerebrovasculair accident)
  • Duidelijke significante inwendige bloedingen
  • Bekende neurologische stoornis
  • Bekende stollingsstoornis
  • Bekende zwangerschap
  • Bekende huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Geïnstitutionaliseerde proefpersonen (bijv. Gevangene)
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is het overlevingspercentage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Het co-primaire eindpunt van deze studie is ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
24-uurs overleving
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Neurologisch en algemeen resultaat bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding (ICH) tot aan ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ernstige bloedingen tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing

1 juni 2006

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op tenecteplase

3
Abonneren