Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delapril en manidipine voor nefroprotectie bij diabetes (VRAAG)

Een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie ter evaluatie van het nefroprotectieve effect van delapril alleen of in combinatie met manidipine bij patiënten met diabetes type 2

Diabetes mellitus is wereldwijd een van de meest voorkomende ziekten en wordt in veel ontwikkelde en pas geïndustrialiseerde landen als een epidemie beschouwd. Diabetes mellitus vertegenwoordigt de grootste oorzaak van nierziekte in het eindstadium in de VS en Europa. Tegelijkertijd zijn cardiovasculaire complicaties de belangrijkste oorzaak van vroegtijdig overlijden bij diabetespatiënten. Uit experimentele en klinische onderzoeken is gebleken dat angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi) en calciumkanaalblokkers (CCB's) een specifiek renoprotectief effect hebben en dat dit effect kan worden versterkt wanneer de twee geneesmiddelen in combinatie worden gebruikt. Om deze hypothese formeel te testen hebben we de Delapril and Manidipine for Nephroprotection in Diabetes (DEMAND) studie ontworpen, een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie gericht op het vergelijken van het effect van 3 jaar behandeling met de ACEi Delapril (30 mg/dag), alleen of gecombineerd met de CCB manidipine (10 mg/dag), versus conventionele (niet-ACEi, niet-CCB) therapie over de mate van nierfunctieverlies en over de incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij 342 normo- en micro-albuminurie hypertensieve type 2 diabetespatiënten .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Optimale bloeddruk, glykemische en lipideregulatie zijn van het allergrootste belang om de incidentie en de progressie van chronische nier- en cardiovasculaire complicaties bij patiënten met diabetes mellitus type 2 tot een minimum te beperken. CCB) de incidentie en progressie van chronische complicaties verder kan verminderen, is het onderzoeken waard.

DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of bij vergelijkbare niveaus van optimale bloeddruk en metabolische controle, de ACE-remmer delapril alleen of in combinatie met de dihydropyridine CCB manidipine de afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vertraagt ​​in vergelijking met placebo. plus conventionele antihypertensiva bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van delapril en manidipine op de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, ictus of beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, revascularisatie, amputatie en cardiovasculaire mortaliteit).

STUDIEPOPULATIE 342 hypertensieve type 2 diabetespatiënten met normo- of micro-albuminurie. ONDERZOEKSOPZET Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Na een basislijnperiode van 12 weken waarin verboden antihypertensiva (ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of dihydropyridine-calciumkanaalblokkers) zullen worden gestaakt, zullen patiënten worden gestratificeerd op basis van hun urinaire albumine-uitscheidingssnelheid in normo- en micro-albuminurie en daarna gerandomiseerd naar alleen delapril (30 mg/dag), delapril (30 mg/dag) gecombineerd met manidipine (10 mg/dag) of placebo eenmaal daags 's ochtends gedurende ten minste drie jaar. Tijdens de studie zullen de systolische en diastolische bloeddruk in alle behandelingsgroepen respectievelijk ≤ 120 en 80 mmHg worden gehandhaafd, met vaste doses van studiebehandelingen en flexibele doses van toegestane antihypertensiva (diuretica, bètablokkers, alfablokkers, centraal werkende adrenerge blokkers). De bloeddruk, de bloedglucoseconcentraties en de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine worden elke drie maanden gecontroleerd. Serumlipidenconcentraties en GFR (geschat met de iohexol-plasmaklaring) worden om de zes maanden gemeten.

Primaire en secundaire variabelen. De primaire werkzaamheidsvariabele van dit onderzoek is de mate van afname van de GFR. De secundaire werkzaamheidsvariabele is de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, ictus of beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, revascularisatie, amputatie en cardiovasculaire mortaliteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergamo, Italië, 24128
        • Hospital "Ospedali Riuniti di Bergamo" - Diabetologic Unit
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italië, 24036
        • ASL of Ponte San Pietro - Diabetologic Unit
      • Ranica, Bergamo, Italië, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases
      • Romano di Lombardia, Bergamo, Italië, 24058
        • Hospital of Romano di Lombardia - Diabetologic Unit
      • Seriate, Bergamo, Italië, 24068
        • Hospital " Bolognini " - Medicine Unit
      • Treviglio, Bergamo, Italië, 24128
        • Hospital " Treviglio Caravaggio" - Diabetologic Unit
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Institute - Endocrinology and Diabetologic Unit
      • Lubiana, Slovenië
        • Department of Endocrinolgy, Diabetes and Metabolic Disease - University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste drie maanden met stabiele antidiabetische behandeling
  • Systolische en/of diastolische bloeddruk respectievelijk ≥ 135 of 85 mmHg. In alternatieve, antihypertensieve therapie ongeacht bloeddrukwaarden
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Uitscheidingssnelheid van albumine in de urine < 200 µg/min
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of histologisch bewijs van niet-diabetische nierziekte, waaronder vaatziekte van de nieren, obstructieve uropathie, prostaathypertrofie of onvolledige blaaslediging
  • Getransplanteerde nier
  • Matig tot ernstig chronisch hartfalen (III-IV-stadium volgens de NYHA-classificatie).
  • Hersenbloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen drie maanden voorafgaand aan de proefinschrijving
  • Myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan de proefinschrijving
  • Instabiele angina pectoris
  • Mitralisklepstenose, aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie
  • Secundaire (bijv. ziekte van Cushing, feochromocytoom, etc.) of ernstige refractaire hypertensie
  • Slechte glykemische controle (HbA1c>11%)
  • Bindweefsel of auto-immuunziekte
  • Erfelijk angioneurotisch oedeem
  • Klinisch relevante verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. serumkalium > 5,5 mmol/L)
  • Klinisch relevante hematologische aandoeningen
  • Bloedarmoede met hemoglobineconcentraties < 10 g/dL
  • Ernstige leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een wetenschappelijk aanvaarde vorm van anticonceptie te volgen
  • Elke andere ernstige of terminale bijkomende ziekte
  • Elke aandoening die de absorptie van de studiebehandelingen kan verstoren
  • Elke gelijktijdige behandeling met ACE-remmers, angiotensine II-blokkers, calciumantagonisten, kaliumsparende diuretica
  • Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antidepressiva en neuroleptica, lithium, cimetidine, immunosuppressieve en/of antineoplastische geneesmiddelen, chronische systemische glucocorticoïdtherapie gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen in één maand, anti-aritmica (bijv. Chinidine, procaïnamide), anesthetica/narcotica
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor delapril of andere ACE-remmers, manidipine of andere dihydropyridine-CCB's
  • Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Bewijs van een niet-coöperatieve houding
  • Elk bewijs dat het mogelijk maakt te voorspellen dat de patiënt de follow-up van het onderzoek niet zal kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De snelheid waarmee de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) afneemt. De GFR wordt gemeten bij baseline en op 6,12,18,24,30 en 36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piero Ruggenenti, MD, Mario Negri Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Delapril, Delapril-Manidipine Vaste combinatie

3
Abonneren