- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00157586
Delapril en manidipine voor nefroprotectie bij diabetes (VRAAG)
Een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie ter evaluatie van het nefroprotectieve effect van delapril alleen of in combinatie met manidipine bij patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Optimale bloeddruk, glykemische en lipideregulatie zijn van het allergrootste belang om de incidentie en de progressie van chronische nier- en cardiovasculaire complicaties bij patiënten met diabetes mellitus type 2 tot een minimum te beperken. CCB) de incidentie en progressie van chronische complicaties verder kan verminderen, is het onderzoeken waard.
DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of bij vergelijkbare niveaus van optimale bloeddruk en metabolische controle, de ACE-remmer delapril alleen of in combinatie met de dihydropyridine CCB manidipine de afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vertraagt in vergelijking met placebo. plus conventionele antihypertensiva bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van delapril en manidipine op de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, ictus of beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, revascularisatie, amputatie en cardiovasculaire mortaliteit).
STUDIEPOPULATIE 342 hypertensieve type 2 diabetespatiënten met normo- of micro-albuminurie. ONDERZOEKSOPZET Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Na een basislijnperiode van 12 weken waarin verboden antihypertensiva (ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of dihydropyridine-calciumkanaalblokkers) zullen worden gestaakt, zullen patiënten worden gestratificeerd op basis van hun urinaire albumine-uitscheidingssnelheid in normo- en micro-albuminurie en daarna gerandomiseerd naar alleen delapril (30 mg/dag), delapril (30 mg/dag) gecombineerd met manidipine (10 mg/dag) of placebo eenmaal daags 's ochtends gedurende ten minste drie jaar. Tijdens de studie zullen de systolische en diastolische bloeddruk in alle behandelingsgroepen respectievelijk ≤ 120 en 80 mmHg worden gehandhaafd, met vaste doses van studiebehandelingen en flexibele doses van toegestane antihypertensiva (diuretica, bètablokkers, alfablokkers, centraal werkende adrenerge blokkers). De bloeddruk, de bloedglucoseconcentraties en de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine worden elke drie maanden gecontroleerd. Serumlipidenconcentraties en GFR (geschat met de iohexol-plasmaklaring) worden om de zes maanden gemeten.
Primaire en secundaire variabelen. De primaire werkzaamheidsvariabele van dit onderzoek is de mate van afname van de GFR. De secundaire werkzaamheidsvariabele is de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, ictus of beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, revascularisatie, amputatie en cardiovasculaire mortaliteit).
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
- Hospital "Ospedali Riuniti di Bergamo" - Diabetologic Unit
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italië, 24036
- ASL of Ponte San Pietro - Diabetologic Unit
-
Ranica, Bergamo, Italië, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Romano di Lombardia, Bergamo, Italië, 24058
- Hospital of Romano di Lombardia - Diabetologic Unit
-
Seriate, Bergamo, Italië, 24068
- Hospital " Bolognini " - Medicine Unit
-
Treviglio, Bergamo, Italië, 24128
- Hospital " Treviglio Caravaggio" - Diabetologic Unit
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas Institute - Endocrinology and Diabetologic Unit
-
-
-
-
-
Lubiana, Slovenië
- Department of Endocrinolgy, Diabetes and Metabolic Disease - University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste drie maanden met stabiele antidiabetische behandeling
- Systolische en/of diastolische bloeddruk respectievelijk ≥ 135 of 85 mmHg. In alternatieve, antihypertensieve therapie ongeacht bloeddrukwaarden
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
- Uitscheidingssnelheid van albumine in de urine < 200 µg/min
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch of histologisch bewijs van niet-diabetische nierziekte, waaronder vaatziekte van de nieren, obstructieve uropathie, prostaathypertrofie of onvolledige blaaslediging
- Getransplanteerde nier
- Matig tot ernstig chronisch hartfalen (III-IV-stadium volgens de NYHA-classificatie).
- Hersenbloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen drie maanden voorafgaand aan de proefinschrijving
- Myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan de proefinschrijving
- Instabiele angina pectoris
- Mitralisklepstenose, aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie
- Secundaire (bijv. ziekte van Cushing, feochromocytoom, etc.) of ernstige refractaire hypertensie
- Slechte glykemische controle (HbA1c>11%)
- Bindweefsel of auto-immuunziekte
- Erfelijk angioneurotisch oedeem
- Klinisch relevante verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. serumkalium > 5,5 mmol/L)
- Klinisch relevante hematologische aandoeningen
- Bloedarmoede met hemoglobineconcentraties < 10 g/dL
- Ernstige leverziekte
- Zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap
- Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een wetenschappelijk aanvaarde vorm van anticonceptie te volgen
- Elke andere ernstige of terminale bijkomende ziekte
- Elke aandoening die de absorptie van de studiebehandelingen kan verstoren
- Elke gelijktijdige behandeling met ACE-remmers, angiotensine II-blokkers, calciumantagonisten, kaliumsparende diuretica
- Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antidepressiva en neuroleptica, lithium, cimetidine, immunosuppressieve en/of antineoplastische geneesmiddelen, chronische systemische glucocorticoïdtherapie gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen in één maand, anti-aritmica (bijv. Chinidine, procaïnamide), anesthetica/narcotica
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor delapril of andere ACE-remmers, manidipine of andere dihydropyridine-CCB's
- Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Bewijs van een niet-coöperatieve houding
- Elk bewijs dat het mogelijk maakt te voorspellen dat de patiënt de follow-up van het onderzoek niet zal kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De snelheid waarmee de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) afneemt. De GFR wordt gemeten bij baseline en op 6,12,18,24,30 en 36 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piero Ruggenenti, MD, Mario Negri Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carrara F, Ruggenenti P, Perna A, Iliev IP, Gaspari F, Ferrari S, Stucchi N, Bossi A, Trevisan R, Remuzzi G, Parvanova A. Glomerular resistances predict long-term GFR decline in type 2 diabetic patients without overt nephropathy: a longitudinal subgroup analysis of the DEMAND trial. Acta Diabetol. 2022 Mar;59(3):309-317. doi: 10.1007/s00592-021-01804-9. Epub 2021 Oct 14.
- Ruggenenti P, Porrini EL, Gaspari F, Motterlini N, Cannata A, Carrara F, Cella C, Ferrari S, Stucchi N, Parvanova A, Iliev I, Dodesini AR, Trevisan R, Bossi A, Zaletel J, Remuzzi G; GFR Study Investigators. Glomerular hyperfiltration and renal disease progression in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):2061-8. doi: 10.2337/dc11-2189. Epub 2012 Jul 6.
- Ruggenenti P, Lauria G, Iliev IP, Fassi A, Ilieva AP, Rota S, Chiurchiu C, Barlovic DP, Sghirlanzoni A, Lombardi R, Penza P, Cavaletti G, Piatti ML, Frigeni B, Filipponi M, Rubis N, Noris G, Motterlini N, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Zaletel J, Bossi A, Dodesini AR, Trevisan R, Remuzzi G; DEMAND Study Investigators. Effects of manidipine and delapril in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus: the delapril and manidipine for nephroprotection in diabetes (DEMAND) randomized clinical trial. Hypertension. 2011 Nov;58(5):776-83. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.174474. Epub 2011 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Manidipine
- Delapril
Andere studie-ID-nummers
- DM/PR/7401/005/00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial College...VoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Delapril, Delapril-Manidipine Vaste combinatie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolChiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetiek | Effect van voedselVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidBio-equivalentieVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid