- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00158041
Subcutaan veiligheidsonderzoek naar amifostine
7 september 2005 bijgewerkt door: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Open-label prospectief onderzoek ter evaluatie van de toxiciteit geassocieerd met subcutane toediening van ethylol (amifostine) voor de preventie van door straling veroorzaakte toxiciteit
Amifostine is een radioprotectief geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor toediening voorafgaand aan elke bestraling via de intraveneuze route.
De studie evalueerde de veiligheid van subcutaan toegediende amifostine.
De vier beoogde toxiciteiten waren misselijkheid/braken, hypotensie, gegeneraliseerde huiduitslag en huidreacties op de injectieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
452
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Institutionele criteria voor toediening van amifostine
- Bestralingstherapie
- ECOG PS van minimaal 2
- Geen verre mets
- Aantal granulocyten hoger dan 2000
- Aantal bloedplaatjes meer dan 100.000
- Creatinine minder dan 2,0
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor amifostine
- Levensverwachting minder dan 6 mnd
- Onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Incidentie van misselijkheid/braken
|
Incidentie van hypotensie
|
Incidentie van gegeneraliseerde huiduitslag
|
Incidentie van huidtoxiciteit op de injectieplaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Studie voltooiing
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2005
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH056-01D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .