Vergelijking van oestrogeen- en methyltestosteroncombinatiebehandelingen voor postmenopauzale opvliegers
14 augustus 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking van meerdere doses veresterde oestrogenen en methyltestosteron, in combinatie en alleen, bij het verlichten van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen
Dit is een onderzoeksstudie om de effectiviteit, veiligheid en bijwerkingen te evalueren van verschillende dosisniveaus van veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT) die afzonderlijk en in combinatie worden gegeven in vergelijking met een placebo (een tablet zonder actief geneesmiddel erin) als een mogelijke behandeling van vasomotorische symptomen (zoals opvliegers en blozen) van de menopauze.
EE en testosteron zijn twee hormonen die typisch een tekort hebben bij vrouwen in de menopauze
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
- Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen (EE) en methyltestosteron (MT)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1251
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Site 120
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
- Site 100
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Site 135
-
West Vancouver, British Columbia, Canada
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Site 122
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Site 109
-
Corunna, Ontario, Canada
- Site 114
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Site 95
-
Kingston, Ontario, Canada
- Site 115
-
London, Ontario, Canada
- Site 107
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Site 106
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Site 137
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Site 117
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Site 113
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Site 92
-
Strathroy, Ontario, Canada
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Site 112
-
Rimouski, Quebec, Canada
- Site 103
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- Site 119
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- Site 94
-
Shawinigan, Quebec, Canada
- Site 91
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Site 105
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Site 136
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 124
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 125
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 126
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 128
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 129
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 130
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 132
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 133
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Site 127
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Site 131
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Site 134
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Site 138
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Site 37
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
- Site 6
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
- Site 70
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
- Site 85
-
Northridge, California, Verenigde Staten
- Site 87
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Site 18
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Site 27
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Site 54
-
Vista, California, Verenigde Staten
- Site 31
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 4
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 35
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Site 25
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Site 26
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Site 51
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Site 71
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 61
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Site 75
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
- Site 33
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten
- Site 21
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Site 82
-
Venice, Florida, Verenigde Staten
- Site 9
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
- Site 40
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
- Site 90
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Site 23
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Site 8
-
Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten
- Site 60
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten
- Site 64
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Site 58
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Site 72
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Site 52
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
- Site 65
-
Metarie, Louisiana, Verenigde Staten
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- Site 80
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Site 16
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Site 19
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Site 7
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 39
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 79
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 46
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Site 45
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Site 81
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Site 53
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
- Site 34
-
Mogadore, Ohio, Verenigde Staten
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Site 13
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 84
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Site 24
-
Hilton Head, South Carolina, Verenigde Staten
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Site 10
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Site 88
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten
- Site 86
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Site 20
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Site 30
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- Site 47
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Site 2
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Site 29
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Site 48
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Site 5
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Site 38
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Site 32
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om te communiceren met de onderzoeker en het studiepersoneel en in staat zijn om de vereiste studieprocedures te voltooien,
- Een vrouw zijn van welk ras dan ook tussen de 45 en 65 jaar oud, over het algemeen in goede gezondheid,
- Natuurlijk of chirurgisch postmenopauzaal zijn (met of zonder baarmoeder)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid of contra-indicaties voor natuurlijke of synthetische oestrogenen, androgenen of progestagenen,
- Voorgeschiedenis van of huidige diagnose van kwaadaardig melanoom, borstkanker of enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanomateuze huidkanker), gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan het begin van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Experimenteel: 3
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Experimenteel: 5
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Actieve vergelijker: 4
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Experimenteel: 6
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Actieve vergelijker: 7
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Actieve vergelijker: 8
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: 9
|
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,15
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,15 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,30
MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,30 EE/0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, 0,45 EE
orale tablet, QD, 12 weken, 0,60 MT
orale tablet, QD, 12 weken, Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige VMS vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige VMS vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige VMS vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van matig tot ernstig en alle opvliegers elke week
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in het matige tot ernstige vulvaire en vaginale atrofiesymptoom dat door de proefpersoon als het meest hinderlijk werd geïdentificeerd
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in vaginale pH
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in vaginale rijpingsindex (parabasale en oppervlakkige cellen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Opvliegers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Oestrogenen
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Oestrogenen, veresterd (USP)
- Oestron
Andere studie-ID-nummers
- S030.2.112
- 2005-002887-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .