Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik en de veiligheid van CARDIOLITE® bij pediatrische patiënten met de ziekte van Kawasaki te evalueren

2 juli 2019 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase III, open-label, niet-gerandomiseerde, internationale, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van CARDIOLITE® myocardperfusiebeeldvorming bij pediatrische proefpersonen met de ziekte van Kawasaki te evalueren

Bepaal de voorspellende waarde van CARDIOLITE® rust en stress myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) om een ​​pediatrische populatie met de ziekte van Kawasaki (KD) te definiëren met een hoog en laag risico op het ontwikkelen van cardiale gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te bepalen hoe goed CARDIOLITE® rust en stress myocardiale (hart) beeldvorming de pediatrische populatie van de ziekte van Kawasaki (KD) kan definiëren in hoge en lage risicocategorieën voor het ontwikkelen van cardiale (hart) gebeurtenissen (complicaties) vanaf 1 jaar tot en met 3 jaar na voltooiing van het beeld. De veiligheid van CARDIOLITE® rust- en stresshartbeeldvorming zal ook worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Local Institution
      • Campinas, Brazilië
        • Local Institution
      • Curitiba, Brazilië
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Local Institution
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Local Insitution
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Local Institution
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
      • Hat Yai, Thailand
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53203
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes tussen 4 en 16 jaar
  • Voldoen aan de epidemiologische definitie van de ziekte van Kawasaki of een diagnose van onvolledige KD hebben, inclusief bewijs van coronaire hartziekte zoals bepaald door hun arts.
  • In staat zijn om voldoende te oefenen om 85% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag te bereiken

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte waarbij de verwachte overleving < 6 maanden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kinderen (4-11 jaar)
Kinderen van 4-11 jaar, interventie Sestamibi
Geneesmiddel: Sestamibi
Sestamibi
Andere namen:
  • Cardioliet
Ander: Adolescenten (12-16 jaar)
Adolescenten van 12-16 jaar, interventie Sestamibi
Geneesmiddel: Sestamibi
Sestamibi
Andere namen:
  • Cardioliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de voorspellende waarde van Cardiolite® MPI voor rust en stress om pediatrische populaties met de ziekte van Kawasaki te definiëren met een hoog en laag risico op het ontwikkelen van cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage van alle patiënten dat cardiale gebeurtenissen ondervond onder patiënten met abnormale (SSS >=4, hoog risico) en normale (SSS <4, laag risico) Cardiolite MPI-scans tijdens de follow-upperiode. Een log-rank statistiek (2-zijdig, alfa = 0,05) werd berekend om cardiale gebeurtenisvrije overleving in de groepen met een hoog risico en een laag risico te vergelijken. Het aantal hartgebeurtenissen is het cumulatieve aantal voorvallen op basis van een Kaplan-Meier-schatting die afhankelijk is van het resultaat van de SPECT MPI-score.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de prestatie van Cardiolite® Rust en Stress MPI voor de detectie van myocardischemie bij adolescenten en kinderen versus coronaire angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van myocardperfusiebeeldvorming (MPI) voor de diagnose van ischemische hartziekte (IHD) ten opzichte van coronaire angiografie. Coronaire stenosen van ≥ 50% werden geclassificeerd als ziekte. SSS> 4 in MPI werd geclassificeerd als positief voor IHD.
6 maanden
Incidentie van harde cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek de incidentie van harde cardiale gebeurtenissen (myocardinfarct [MI] of hartdood) bij KD-proefpersonen met positieve en negatieve MPI-scans.
3 jaar
Schat de prestaties van Cardiolite® Rust en Stress MPI voor de detectie van myocardischemie in de linker anterieure dalende (LAD) slagader bij adolescenten en kinderen versus coronaire angiografie
Tijdsspanne: 24 uur
Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van SDS voor myocardiale perfusie overeenkomend met de linker anterieure dalende (LAD) voor de diagnose van IHD in de distributie van de linker anterieure dalende (LAD) slagader ten opzichte van op coronaire angiografie gebaseerde diagnose werden bepaald. Coronaire stenosen van ≥ 50% voor slagaders geassocieerd met LAD-territoria werden geclassificeerd als LAD-ziekte. SDS LAD > 1 werd geclassificeerd als positief voor IHD voor de LAD-distributie.
24 uur
Voorspellende waarde van cardioliet voor cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de incidentie van cardiale gebeurtenissen die optreden gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij pediatrische proefpersonen met normale myocardiale perfusiescans.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARDIOLITE® 301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op Sestamibi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren