ASCERTAIN: Beoordeling van everolimus in aanvulling op calcineurineremmerreductie bij het onderhoud van ontvangers van niertransplantaties
15 januari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Beoordeling van everolimus naast calcineurineremmers Vermindering van onderhoud Ontvangers van niertransplantaties
De studie is opgezet om te evalueren of het starten van everolimus samen met het verminderen of stopzetten van calcineurineremmers (CNI's) de transplantaatfunctie zal verbeteren bij het in stand houden van niertransplantaatontvangers met nierinsufficiëntie door de progressie van chronische allogene transplantaatnefropathie te verminderen.
De ontwikkeling van atherosclerose in de eigen slagaders van de patiënten zal ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt minstens 18 jaar oud.
- Patiënt die 12-96 maanden geleden een primaire of secundaire niertransplantatie heeft ondergaan van een levende verwante of niet-verwante donor of een dode donor.
- Patiënt die ciclosporine micro-emulsie krijgt met een C2-h-spiegel ≥ 400 ng/ml of tacrolimus met een C0-h-spiegel ≥ 4 ng/ml met of zonder mycofenolzuur of azathioprine plus of minus steroïden.
- Het immunosuppressieve regime moet gedurende de laatste 3 maanden ongewijzigd blijven.
- Patiënt met nierfunctiestoornis gedefinieerd als GFR tussen 30 en 70 ml/min/1,73 m ^ 2 volgens de Cockcroft-Gault-formule.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die meerdere orgaantransplantaties heeft ondergaan.
- Patiënt met eiwit/creatinine-ratio ≥ 150 (mg/mmol).
- Patiënt met een behandelde episode van acute afstoting in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënt met een vroegere of huidige BK-polyomavirus-nefropathie.
- Patiënt met de novo of recidiverende glomerulaire nefritis.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Geen RAD
Calcineurineremmers (CNI) ± Mycofenolaatzuur (MPA)/Azathioprine (AZA) ± Steroïden
|
|
|
Experimenteel: Groep B: CNI-terugtrekking
Start van everolimus (8-12 ng/ml) met stopzetting van CNI.
Everolimus (RAD001) 4 mg initiële dagelijkse dosis.
|
|
|
Experimenteel: Groep C: CNI-verlaging
Start van everolimus (3-8 ng/ml) met 70-90% verlaging van CNI-bloedspiegels.
Everolimus (RAD001) 3 mg dagelijkse aanvangsdosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie beoordeeld door gemeten GFR (mGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De aanvaardbare methoden voor GFR-meting waren chroom 51-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (Cr-EDTA), technetium 99-diethyleentriaminepenta-azijnzuur (Tc-DTPA), Iohexol-klaring Inuline-klaring en Iothalamaat-klaring.
De methode had op elk tijdstip consistent moeten zijn voor een bepaalde patiënt.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De geselecteerde veiligheidsparameters (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, bloedarmoede, maligniteiten) werden afgeleid op basis van de voorkeurstermen voor bijwerkingen die in het analyseplan zijn gedefinieerd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Azathioprine
- Everolimus
- Calcineurineremmers
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001A2413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico