De CAP-2-studie: effect van directe pulpaafdekking versus gedeeltelijke pulpotomie

CAP-2-proef

Achtergrond: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in combinatie met een lopend klinisch onderzoek naar stapsgewijze uitgraving versus definitieve uitgraving op diepe cariëslaesies (het CAP-1-onderzoek). Het ontbreekt de onderzoekers aan systematische kennis over de behandeling van de blootliggende pulpa en of het afdekken van een pulpa hetzelfde resultaat geeft als het gedeeltelijk verwijderen van nog eens 1-1,5 mm van het pulpaweefsel (partiële pulpotomie).

Doel: Het doel van de CAP-2-studie is om in een gerandomiseerde klinische studie het effect te onderzoeken van directe pulpa-overkapping versus gedeeltelijke pulpotomie bij patiënten die vanaf het begin ofwel een definitieve excavatie of een stapsgewijze excava hebben ondergaan en bij wie deze interventie heeft plaatsgevonden. heeft geleid tot het blootleggen van een vitale pulpa en/of de patiënt heeft geen verlichting gekregen van tandpijn na het uitgraven en plaatsen van een tijdelijke restauratie.

Patiënten: Tot de patiënten behoren achtereenvolgende patiënten met diepe cariës die hebben deelgenomen aan de CAP-1-studie, waarbij de pulpa is blootgesteld aan een bloedende pulpa en/of pijnverlichting niet is verkregen.

Opzet: De CAP-2-studie is een gerandomiseerde, voor patiënten en waarnemers geblindeerde multicenterstudie, met twee parallelle interventiegroepen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden centraal gerandomiseerd in de Copenhagen Trial Unit, Copenhagen DK, en gestratificeerd naar leeftijd en pijn. De verdeelsleutel is 1:1.

De interventies en producten: Patiënten worden toegewezen voor directe pulpaoverkapping of gedeeltelijke pulpotomie. De patiënten worden niet geïnformeerd over de resultaten van de randomisatie, d.w.z. het type interventie. In beide groepen krijgt de patiënt een verzegeling met calciumhydroxide die de blootstelling bedekt en een glasionomeerrestauratie. Na 4 weken wordt de definitieve harsrestauratie geplaatst.