Fase I-studie van huA33 Plus-chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Doel van de onderzoeksstudie:

huA33 is een antilichaam dat reageert met het A33-antigeen dat wordt geproduceerd door colorectale kankers. Eerdere studies hebben aangetoond dat toepassing van het huA33-antilichaam de groei van tumorcellen die het respectievelijke antigeen produceren, kan vertragen.

Oxaliplatine en 5-FU zijn cytotoxische middelen die worden beschouwd als standaardbehandeling bij gemetastaseerde colorectale kanker. Leucovorine is een vitamine die de werking van 5-FU versterkt.

Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de combinatie huA33 plus oxaliplatine, 5-FU en leucovorine veilig is en welke bijwerkingen optreden.

Beschrijving van onderzoeksprocedures:

De eerste stap is om te bepalen of patiënten al dan niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Afgezien van algemene bloedtesten en röntgenonderzoeken die nodig zijn, omvat dit testen met betrekking tot enkele speciale vereisten:

• Drie tests van ontlasting om te bepalen of het positief is voor bloed.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Als patiënten ooit eerder een behandeling met vergelijkbare stoffen als huA33 hebben gehad, moet een bloedmonster worden getest op antilichamen die mogelijk tegen huA33 zijn ontwikkeld.

Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, wordt huA33 eenmaal per week gedurende een periode van 30 minuten intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/m2. Vanaf dag 15 en elke tweede week worden oxaliplatine, 5-FU en leucovorine toegediend. Oxaliplatine en leucovorine worden gegeven als infusies gedurende 2 uur. Daarna krijgen de patiënten intraveneus een bolusinfuus van 5-FU, gevolgd door een infuus van 5-FU gedurende 22 uur.

De doses oxaliplatine zijn 85 mg/m2, leucovorine 200 mg/m2, 400 mg/m2 5-FU als bolusinfuus en 600 mg/m2 als continu infuus. Een volledige behandelingscyclus bestaat uit 12 wekelijkse behandelingsdagen.

Voor de eerste dag van de behandeling en voor elke therapie krijgen de patiënten een gesprek met hun arts en een lichamelijk onderzoek. Standaard bloedonderzoeken evenals speciale bloedonderzoeken om een ​​mogelijke reactie van het immuunsysteem op het huA33-antilichaam te meten, worden wekelijks uitgevoerd en voordat de behandeling wordt gestart. De hoeveelheid af te nemen bloed zal 20-30 ml zijn tijdens één cyclus van het onderzoek.

Röntgenfoto's en/of CT-scans om de omvang van de ziekte te meten, worden uitgevoerd bij de start en in week 13, die wordt beschouwd als de eerste dag van de volgende cyclus. Patiënten kunnen deze behandeling maximaal 2 cycli voortzetten.