Veiligheidsstudie van radioactief gelabeld huA33-antilichaam bij colorectale kanker
Een pilootstudie van radio-immunodetectie van 124-jodium-gelabeld gehumaniseerd A33-antilichaam (124I-huA33) bij patiënten met colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label pilootstudie van een enkele 4mCi-10mCi/10mg IV-dosis van 124I-huA33 bij patiënten met colorectale kanker. Patiënten zullen worden bestudeerd met 124I-huA33-positronemissietomografie (PET), en in de subgroep van patiënten die zijn ingepland voor een operatie, zal op basis van klinische indicaties ook ex vivo kwantificering van tumoropname worden uitgevoerd. Patiënten krijgen gedurende 5-10 minuten een enkele intraveneuze of intra-arteriële infusie van 4 mCi-10mCi /10 mg 124I-huA33 in 5-30 ml 5% humaan serumalbumine (HSA). De patiënt zal ofwel de 124I-huA33 intraveneus (IV) of intra-arterieel (IA) ontvangen om te bepalen of er een voordeel is van de IV versus de IA-route. Na injectie met 124I-huA33 hebben patiënten op onderzoeksdagen 2, 3 en/of 4 de mogelijkheid om maximaal 2 g/1 kg immunoglobuline (IVIG) te krijgen.
Bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische analyse 5, 15, 60 en 120 minuten na voltooiing van de IV- of IA-infusie, op dag 2, 3 en/of 4, en voor en na de PET-scan op de dag van de operatie of laatste beeldvormingsdag (dag 8 + 3). Patiënten die voor een operatie zijn ingepland, ondergaan 1-6 uur voorafgaand aan de operatie een PET-scan van de buik en het bekken.
Bij patiënten die een operatie ondergaan, zal de operatie (of biopsie) plaatsvinden op dag 8 (± 3 dagen) dagen na toediening van 124I-huA33. Biopsieplaatsen kunnen tumor, tumorbed, regionale knooppunten, portaal, suprapancreatische, coeliakieknopen en het retroperitoneum omvatten. Tumor en normaal weefsel verkregen bij een operatie (of biopsie), en serum zullen worden gemeten voor het schatten van het percentage geïnjecteerde dosis per gram tumor, normale lever en serum. Weefselmonsters zullen worden verkregen voor autoradiografie en immunohistochemie als aanvullende beoordeling van tumortargeting.
Bloedmonsters om de immunogeniciteit te bepalen zullen bij aanvang en na 4 weken worden genomen.
Gedurende de hele studieperiode zullen toxiciteitsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair of gemetastaseerd colorectaal carcinoom, histologisch bevestigd in het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor klinisch geïndiceerde chirurgie/biopsie voor primaire/gemetastaseerde colorectale kanker
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- Karnofsky prestatiestatus ≥ 70 (ECOG 0 of 1).
- De volgende laboratoriumuitslagen in de laatste 2 weken voorafgaand aan studiedag 1:
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Serumbilirubine ≤ 2,5 mg/dl Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3 Leeftijd ≥ 18 jaar. Kinderen van alle leeftijden zijn niet opgenomen, aangezien darmkanker uiterst zeldzaam is bij kinderen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een bevestigde negatieve zwangerschapstest op de dag van toediening van het onderzoeksmiddel.
- Voordat onderzoeksspecifieke procedures of behandelingen kunnen worden uitgevoerd, moet de patiënt of de wettelijk bevoegde voogd of vertegenwoordiger van de patiënt als getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de tria
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III/IV).
- Actieve CZS-tumorbetrokkenheid. Eerdere behandeling met A33 of zijn fragment en/of een positieve test voor huA33 HAHA.
- Gebrek aan beschikbaarheid voor immunologische en klinische follow-upbeoordelingen.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radioactief gelabeld huA33-antilichaam
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten - 4 uur een enkele intraveneuze infusie van 4mCi-10mCi/10 mg 124I-huA33 in 5-30 ml 5% humaan serumalbumine (HAS) in normale zoutoplossing. Patiënten zullen worden bestudeerd met 124I-huA33 positronemissietomografie (PET) en ex-vivo kwantificering van tumoropname. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor farmacokinetische analyse 5, 15, 60 en 120 minuten na voltooiing van IV, op en voor of na PET-scanning op de daaropvolgende dagen. Chirurgie (of biopsie) zal 8-10 dagen na toediening van 124I-huA33 plaatsvinden. De beeldvormingssessie van 8-10 dagen wordt gepland op de ochtend van de operatie of biopsie, ongeveer 1-6 uur vóór de procedure. |
Patiënten krijgen gedurende 5-10 minuten een enkele intraveneuze of intra-arteriële infusie van 10 mg huA33, gelabeld met 4mCi-10mCi van 124I in 5-30 ml 5% HSA in normale zoutoplossing (NS).
Op studiedagen hebben 2, 3 en/of 4 patiënten de mogelijkheid om tot 2g/kg IVIG te krijgen.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met 124I-huA33 positronemissietomografie (PET) met ex vivo kwantificering van tumoropname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het bepalen en kwantificeren van tumoropname van radioactief gemerkt antilichaam uit metingen met:
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Tot einde studie
|
|
PET-beeldvorming/dosimetrie
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Tot einde studie
|
|
Autoradiografieën - tumor- of biopsiemonsters
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Tot einde studie
|
|
Ex vivo radioactiviteitsschattingen - tumor-, normaal weefsel- en serummonsters
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Tot einde studie
|
|
Toxiciteit gedefinieerd door NCI Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Tot einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumradioactiviteit, distributievolume en halfwaardetijd na IV en IA 124I-huA33
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Tot einde studie
|
|
HAHA-niveaus - gemeten met plasmonresonance surface (Biacore®) assay
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- 03-124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .