Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van topiramaat versus placebo voor het voorkomen van chronische migrainehoofdpijn

Migraine-hoofdpijn kan invaliderend zijn en kan het werk en de kwaliteit van leven van een persoon verstoren. Het voorkomen van deze hoofdpijn voordat ze beginnen, is de beste optie. Van topiramaat, een anti-epilepticum, is aangetoond dat het migraine helpt voorkomen. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van patiënten met chronische migraine. De voorbehandelingsfase voor de studie duurt maximaal 56 dagen en bestaat uit 2 studieperiodes: een screening/washout-periode (dag -56 tot dag -29) en een prospectieve basislijnperiode (28 dagen). Medicijnen die worden gebruikt om migraine te voorkomen, worden gedurende 14 tot 28 dagen voorafgaand aan de prospectieve basislijnperiode en voor de rest van het onderzoek stopgezet. De prospectieve basislijnperiode begint op onderzoeksdag -28 (bezoek 2) en patiënten zullen tijdens deze periode dagelijks een hoofdpijnregistratie bijhouden. Degenen die verder gaan in het onderzoek moeten gedurende deze periode ten minste 15 hoofdpijndagen hebben gehad, waarvan de helft migrainehoofdpijndagen moeten zijn. Patiënten die de prospectieve basislijnperiode beëindigen, die de vereiste mate van hoofdpijn hebben en die aan de rest van de toegangscriteria blijven voldoen, worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 behandelingsgroepen: topiramaat 100 milligram per dag of placebo. De dubbelblinde fase duurt 16 weken. Gedurende de eerste 4 weken zullen patiënten titreren tot de topiramaatdosis van 100 milligram per dag of tot de maximaal getolereerde dosis, afhankelijk van welke van de twee het laagst is. De volgende 12 weken is de onderhoudsfase waarin u de dosis blijft innemen die u nam aan het einde van de titratieperiode van 4 weken. De primaire hypothese van dit onderzoek is dat de gemiddelde afname van het aantal dagen migraine/migrainehoofdpijn per maand groter is in de topiramaatgroep dan in de placebogroep en topiramaat wordt over het algemeen goed verdragen.

Topiramaat 25 milligram tabletten, 2 tabletten via de mond tweemaal daags, of maximaal getolereerde dosis, afhankelijk van wat het laagst is, gedurende 12 weken, of 2 placebotabletten tweemaal daags gedurende 12 weken