Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugvalpreventie, RoW: studie ter evaluatie van de preventie van terugval bij patiënten met stabiele chronische schizofrenie die seroquel of placebo krijgen

3 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 1 jaar durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de preventie van terugval bij patiënten met stabiele chronische schizofrenie die quetiapinefumaraat met vertraagde afgifte (SEROQUEL) of placebo (afgekort) krijgen

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of quetiapine (Seroquel) effectief is in het voorkomen van een schizofrene terugval bij patiënten na langdurige studie (1 jaar) en zo ja, hoe het zich verhoudt tot niet-actieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Investigative Site
      • Radnevo, Bulgarije
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Tuszyn, Polen
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele schizofrene patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten van 18 tot 65 jaar oud die klinisch stabiel blijven na het overschakelen op een stabiele dosis Seroquel (quetiapine).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met risico op zelfmoord, andere aandoeningen of middelenmisbruik die het vermogen van de patiënt om samen te werken kunnen belemmeren,
  • Verwachte niet-naleving van de behandeling
  • Bekende diabetes mellitus,
  • Contra-indicaties,
  • Intolerantie of niet-reageren op Seroquel of andere veiligheidskwesties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid van quetiapine ten opzichte van placebo aan te tonen door terugvalpreventie bij langdurig gebruik bij patiënten met schizofrenie te evalueren, gemeten aan de hand van de tijd tot de eerste psychiatrische terugval tot een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de superioriteit van quetiapine ten opzichte van placebo aan te tonen door het risico op terugval bij langdurig gebruik bij patiënten met schizofrenie te evalueren door het terugvalpercentage na één jaar te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1444C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seroquel (quetiapine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren